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医疗器械职业一周回忆(1月10日-1月16日)
发表时间:2022-02-05 06:59:03 来源:米乐电竞平台m6

  国家安排高值医用耗材联合收买办公室发布《关于展开脊柱类医用耗材信息会集维护作业的告诉》

  近来,国家安排高值医用耗材联合收买办公室发布《关于展开脊柱类医用耗材信息会集维护作业的告诉》。《告诉》提出,依照作业安排,将于1月10日起展开脊柱类相关医用耗材产品信息会集维护作业。《告诉》清晰,将于12月27日至2022年1月14日会集展开脊柱类医用耗材相关企业收取数字证书作业。取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人(代理人),自愿参加。其间,境外医疗器械注册人(代理人)应当指定我国境内企业法人帮忙其实行相应的法律义务,托付其收取数字证书,担任后续相关作业。同一医疗器械注册证的产品不得托付不同企业收取数字证书。

  近来,国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》。规划指出,树立完善国家-区域-省-市-县五级眼科医疗服务体系,优化医疗资源布局。强化二级以上归纳医院眼科设置与建造,补齐眼科及其支撑学科短板。每个地级市至少1家二级以上归纳医院独立设置眼科。鼓舞有条件的县级归纳医院独立设置眼科并供给门诊服务。依据规划,“十四五”期间,我国将进一步构建优质高效的眼健康服务体系,尽力为人民群众供给掩盖全生命期的眼健康服务。依照“三坚持、两要点”的根本原则,即坚持统筹规划资源整合、坚持提质增效高质量开展、坚持预防为主防治结合、聚集要点人群和要点眼病。

  1月14日,国家药监局发布施行新修订《医疗器械应急批阅程序》,强化医疗器械应急批阅办理。《程序》充沛吸收新冠肺炎疫情防控医疗器械应急批阅经历,进一步清晰了适用规划,细化应急批阅作业程序,并提出应急批阅时限要求。新修订《程序》增加了“国家应急呼应作业机制书面引荐的应急所需医疗器械”,国家药监局安排专家及时对产品是否进行应急批阅予以承认,为国家应急产品应急批阅供给了有力支撑。《程序》还新增了对应急批阅时限和退出机制的要求,以及清晰了省级药监部分在应急批阅作业中的相关功用。

  近来,南京普济生物有限公司(以下简称“普济生物”)宣告完结近亿元人民币天使轮融资。本轮融资由祥峰出资和时节创投一起领投。普济生物本轮征集资金将用于推动其间心技能的研制、产品注册申报及商业推行。普济生物专心于新一代分子确诊IVD试剂盒及配套仪器的开发、出产和出售。公司中心的超多重分子扩增技能可在数字PCR途径上快速、低成本地完结本来只能在NGS(二代测序)途径上才干完结的临床运用,具有极大的社会及经济效益。

  鸿瑞泰捷生物科技(厦门)有限公司(以下简称“瑞捷生物”)今天宣告近期已完结由楹联健康基金领投、动平衡本钱、老股东阳光融汇跟投的数千万元A轮融资,连同2021年4月的Pre-A轮融资,公司在过一年间完结2轮共1亿元融资。方圆本钱担任独家财政顾问。瑞捷生物以微流控技能为中心,结合蛋白质涂覆技能及化学发光检测技能,树立高效能高通量技能途径,为临床医学及生物科研供给愈加精确和高效的检测解决计划。

  依据AI、XR、人机交互、大数据等技能,全科医学XR手术模仿途径解决计划供给商上海域圆信息科技有限公司(简称域圆科技)宣告完结数千万元A轮融资,本轮融资由金沙江创投领投,老股东理成财物跟投。方创本钱担任本轮融资独家财政顾问。域圆科技是一家致力于智能化虚拟实训产品研制的国家高新技能企业,结合VR、AI、大数据和云核算等技能,从事智能化虚拟产品的规划、研制与推行,为用户供给专业、先进的产品和解决计划。现有产品线掩盖智能中医、护理助产、康复养老、基础医学、才智教育等多个方向。

  近来,天津果实科技有限公司宣告完结数千万元人民币的Pre-A轮融资,由复星健康和挑战者创投领投,金浦地素跟投。融资首要用于公司产品研制、营销及途径开辟。果实健康成立于2016年,致力于经过物联网、大数据、AI树立面向未来的家庭健康服务办理途径,打造“H-IoT+健康办理”形式。即公司以硬件产品为中心,触达用户;再依据产品来链接数据和服务,为用户供给家庭运用场景的整体健康解决计划。公司已取得国家高新技能企业确定,具有50余项发明专利。

  近来,脑机接口公司脑虎科技(NeuroXess)已完结9700万元天使轮及Pre-A轮融资,本次融资由盛大和红杉我国种子基金领投,涌铧出资、联新本钱、脑智创联跟投。此轮融资为现在脑机接口范畴国内最大规划的前期融资。脑机接口,是指在人脑与核算机或其他电子设备之间树立的操控通道。凭借这一通道,用户能够直接经过大脑思想来表达主意或操作设备,而无需言语或动作。据悉,在开展的前三年时间里,脑虎科技将首要以科研商场为主,聚集重症绝症患者,研制严厉的三类医疗器械产品,预估两年半今后才会拿下三类证,敞开产品商业化。

  近来,西湖欧米(杭州)生物科技有限公司完结数亿元Pre-A轮融资,本轮融资由倚锋本钱和老股东高瓴创投一起领投,幂方本钱、老股东高榕本钱和西湖科创投跟投。西湖欧米成立于2020年7月,致力于开发和运用以蛋白质谱为主的多组学技能,助力人类健康工作。现在,公司已组成一支具有交叉学科布景的专业团队,其间包含生物技能、人工智能和药物研制等范畴的高精尖人才。本次融资资金将持续推动蛋白质谱驱动的体外辅佐确诊(IVD)产品和AI制药产品的研制。

  2022年1月13日,专心于柔性生物电子技能产品开发的途径级解决计划供给商柔电芯云(珠海)科技有限公司(以下简称“Rotex”),宣告完结数千万元A轮融资。据悉,资金将首要用于依据柔性生物电子技能的立异产品开发,扩建和新增医疗级和非医疗级产能,并推动多个医美范畴在研产品进入产品注册临床研讨。电子皮肤或柔性生物电子,因为可完结电子器件与人体安排的完美兼容,成为近年来鼓起的抢手运用。

  北京证鸿科技有限公司近来完结新一轮融资,领投方为成为创伴基金,跟投方为老股东绿河出资、上海莘港出资,取势本钱担任财政顾问。证鸿科技是一家OCT等光学印象技能研制商,专心于OCT等光学印象设备技能研制、出产和出售癿医疗器械高新技能企业。本轮出资将助力证鸿科技在新品研制、批量出产、商场营销等方面的加快推动,在蓬勃开展的眼科赛道上坚持抢先的竞赛位置。

  近来,国内抢先的特别光成像公司——济南显微智能科技有限公司(以下简称:显微智能)完结数千万元pre-A轮融资,由GT创投领投,正海出资等跟投。显微智能具有全球抢先的荧光分子成像技能储备,管线布局丰厚。公司在国内首先将自体荧光技能运用于甲状旁腺术中维护,现在国内首创的自体荧光甲状旁腺识别体系已获批上市并构成出售。此外,公司皮摩尔级超活络荧光探测器、三示踪等技能有望在荧光硬镜、软镜、一次性荧光镜等范畴进一步为患者带来更多获益。国内内窥镜商场潜力巨大但多年由跨国企业独占,跟着相关国产扶持方针的出台,现在多家国内立异企业均已锋芒毕露。

  四环医药公告称,集团旗下渼颜空间生物科技(吉林)有限公司所研制的医用皮肤护理凝胶及医用皮肤修正凝胶取得中华人民共和国国家药品监督办理局颁布的医疗器械注册证。据悉,医用皮肤护理凝胶及医用皮肤修正凝胶可用于光电或许水光等医美医治后的皮肤护理或修正。医用皮肤护理凝胶可在创伤外表构成维护层,起到物理屏障效果,在医美医治后立刻运用可削减创伤感染和发炎的机率,并能促进创伤的快速愈合;医用皮肤修正凝胶可用于过敏性皮肤,在医美医治后皮肤状况一般在短期内(7天左右)较灵敏,能够运用该凝胶削减过敏症状,赶快使皮肤康复最佳状况。

  据悉,美敦力已收买私营医疗技能公司Affera,详细财政条款没有发表。此次收买估计将在美敦力2023财年上半年完结。Affera担任规划和制作心脏标测和导航体系以及依据导管的心脏融化技能,包含差异化、局灶脉冲电场融化解决计划,用于医治如房颤等心律异常患者。美敦力一直是Affera的战略出资者,持有该公司约3%股份。此次收买扩展了美敦力先进心脏融化产品和一些医用配件的组合,以满意在患者集体不断增加之下,医治医生的火急需求。此次收买估计将在美敦力2023财年上半年完结。

  1月10日,海泰新光发公告称,青岛海泰新光科技股份有限公司拟与我国医疗器械有限公司(以下简称“国药器械”)树立合资公司“国药集团医光科技有限公司”。合资公司注册本钱为人民币16,000万元,其间海泰新光以钱银出资7840万元,占注册本钱总额的49%,国药器械以钱银出资8160万元,占注册本钱总额的51%。合资公司将以医用内窥镜整机体系为切入点,瞄准我国医用内窥镜商场,树立自主品牌,敏捷完结取证和出售,逐渐在我国商场占有必定的商场份额,并同步发动下一代技能和产品的研制和迭代,包含3D、人工智能以及其他微创外科技能和产品,打造国产医用内窥镜整机和微创外科范畴抢先企业。

  近来,华大基因发布公告称,其全资子公司BGI Europe A/S的肠癌辅佐确诊产品:人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测验剂盒(荧光PCR法)于近来取得Saudi Food & Drug Authority同意上市。试剂盒适用于临床医生主张做肠镜查看的患者的辅佐确诊,仅供临床医生参阅,为患者供给一种结直肠癌的辅佐确诊办法的挑选,不能作为肿瘤前期确诊或确诊的依据。

  戴维医疗近来发布公告称,该公司的新产品婴儿辐射保暖台取得了国家药品监督办理局颁布的《医疗器械注册证》。据悉,该医疗器械适用规划为经过输出电磁光谱红外规划的直接辐射热量来坚持新生儿以及婴儿的热平衡。可选的集成式复苏体系可用于为患者供给呼吸急救,包含正压通气复苏、负压招引以及空氧混合功用。可选的集成式监护功用可用于对患者的心电、无创血压、血氧饱和度、脉息、呼吸和二氧化碳生理参数进行监测。以上产品医疗器械注册证的取得,有利于丰厚公司产品线,进一 步进步公司的中心竞赛力,对公司未来的运营效果将发生积极影响。

  1月10日,蓝帆医疗与姑苏维伟思医疗科技有限公司(以下简称“维伟思”)为充沛发挥两边产品以及途径的协同价值,在山东淄博市签署战略晋级协作协议。早在2021年4月,蓝帆医疗就与维伟思正式树立协作伙伴关系,此次签署战略晋级协作协议,将由产品和商场营销层面的协作,晋级到一起协作开发新产品层面。据了解,维伟思是专心于室性心率异常防治及心率数据服务的立异医疗科技企业,现已开宣告两款自主知识产权的产品——穿戴式主动体外除颤器(WCD)及主动体外除颤器(AED),其AED于2021年10月获批三类证,12月份与蓝帆医疗携手拿下淄博市2000台政府订单。

  上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司发布公告称,近来公司取得国家药品监督办理局颁布的关于直管型胸主动脉覆膜支架体系的医疗器械注册证。本次获批产品适用于 Stanford B 型主动脉夹层的手术医治,于2017年获批进入NMPA的立异医疗器械特别批阅程序,并当选2017年上海市生物医药科技支撑计划及2019年浦东新区科技开展基金产学研专项。

  1月12日安旭生物发布公告称,拟出资建造体外确诊试剂以及确诊仪器研制出产项目,由全资子公司旭民生物施行,估计总出资金额5.08亿元。公司超募资金总额5.97亿元,拟运用部分超募资金投入该项目。项目建成后,将进一步扩展公司的出产规划,进步产线的主动化水平。前述项目是安旭生物在首发募投项目技能上的新一轮产能扩张。2021年11月18日,安旭生物初及第创板,成功征集资金12亿元,其间净额10.56亿元,超募资金达5.97亿元。依照规划,征集资金拟用于年产3亿件第二、三类医疗器械、体外确诊试剂、仪器和配套产品、体外确诊试剂及POCT仪器出产智能化技能改造、技能研制中心晋级建造等项目,现在年产3亿件体外确诊试剂及配套项目已根本建成并正常投产。

  近来,国家药品监督办理局经审查,同意了华科精准(北京)医疗科技有限公司出产的立异产品“神经外科手术导航定位体系”的注册请求。该产品由红外摄像机、作业站、支架、定位组件(探针、参阅架、连接器、反光球、手术器械适配器)、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、主动定位设备组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。该产品首要选用多模态印象交融、激光面注册、主动定位设备等中心技能,具有主动定位设备,归于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标到达世界同种类器械水平。该产品能够在确保定位精度的基础上,进步手术功率,并且能完结机械臂的根本功用。

  近来,国家药品监督办理局经审查,同意了北京品驰医疗设备有限公司出产的立异产品“植入式可充电脊髓神经影响器和植入式脊髓神经影响器”的注册请求。上述产品均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经影响电极、植入式脊髓神经影响延伸导线周岁及以上患者运用(孕妈妈在外),用于躯干、四肢的缓慢顽固性痛苦的辅佐医治。上述产品的中心技能首要包含自适应影响技能、多部位同步影响技能、长途监控及程控技能,其间植入式可充电脊髓神经影响用具有无线充电技能。产品具有齐备的自主知识产权,归于国内首创医疗器械。能够依据患者姿态主动调用预设置的影响参数,使患者到达满意的医治状况。具有长途程控功用,能长途调理参数,削减患者往复医院的次数。

  九安医疗发布公告称,美国子公司和美国ACC于当地时间2022年1月13日签定了《收买合同》,向其出售iHealth试剂盒产品,合同价税算计金额为12.75亿美元(含运费),约合人民币81.02亿元,已超越公司2020年度经审计主营业务收入的50%(人民币10.04亿元)。据早前揭露报导,美国政府计划从1月15日施行新冠快速测验计划,将收买5亿居家检测验剂盒,向民众免费发放。此次九安医疗斩获了一半收买量,合同签定的收买量为2.5 亿人份。

  1月13日蓝帆医疗发布公告称,公司部属子公司吉威医疗拟与中新姑苏工业园区开发集团股份有限公司等有限合伙人参加出资由亿生本钱建议树立的基金姑苏工业园区亿生一期创业出资合伙企业(有限合伙)(“亿生一期”),方针基金规划为人民币3亿元。其间,吉威医疗作为有限合伙人以自有资金出资人民币2000万元。亿生一期出资前期医疗器械、体外确诊试剂、干细胞、生物技能及医疗服务等项目,有助于蓝帆医疗布局大健康、新医疗范畴的工业和出资。

  1月14日九强生物发布公告称,公司狼疮抗凝物检测验剂盒(凝结法)等7项产品取得医疗器械注册证书。九强生物创立于2001年,是以体外确诊产品的研制、出产和出售为主营业务的国家高新技能企业,现在具有生化检测体系、血凝检测体系、血型检测体系、病理查看体系,2021与雅培签署协作协议,协作出产适用于雅培主动化确诊体系的专用试剂。

  1月15日,美敦力我国宣告正式发动“X学院”,安身美敦力成都立异中心,该学院旨在打造国内抢先的智能骨科归纳性学术途径,以智能手术机器人操作的规范化为中心,经过训练课程与学术交流,为我国骨科智能化,精准化的高质量开展供给有力的支撑。

  7个运用新场景,清晰各单位责任!上海印发“快捷就医服务”数字化转型2.0作业计划

  计划结构包含七大运用场景、三项立异亮点和五方面行动,选取19家试点单位,定于2022年9月底前完结全市医疗组织全掩盖。

  未来,重庆市将持续推动社区卫生服务中心、城镇卫生院100%设置中医馆、100%装备中医医生,满意民众的高水平中医药需求。

  怎么多维度考量GCP组织对医药研制范畴奉献度?怎么更好地助推医药研制?怎么更好可持续开展与进步?怎么进一步为“科创我国”与“健康我国”作出更大奉献?需求经过必定方法的职业点评与鼓励来取得驱动。



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