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人血白蛋白
国家局飞检再亮剑!一家器械公司停产整改!
发表时间:2022-02-03 01:28:01 来源:米乐电竞平台m6

  近期,国家药品监督管理局安排对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞翔检查。检查发现该企业质量管理体系首要存在以下缺点:

  (一)企业继续正压呼吸机要害工序“感动平衡”运用的动平衡机有2种,但该工序作业指导书未悉数包括,短少动平衡值设定等参数的规则, 不契合《医疗器械出产质量管理标准》(以下简称《标准》)中企业应当编制出产工艺规程、作业指导书等,清晰要害工序和特别进程的要求。

  (二)企业批号为211803的“8系正压通气治疗机”, 其间 1件物料批号为202609的主控板PCBA作为 不良品退回 原料库按“拆解零部件”处置,但该批产品的领料记载和主板调测验记载数量均为“200”且“合格”;主机出产工序流通卡记载“半成品自检已完结”,但制程巡检记载未填写;该批记载中老化数量为50台,现场核对老化数量为52台, 不契合《标准》中每批(台)产品均应当有出产记载,并满意可追溯的要求。

  (一)企业未依照《继续正压呼吸机》产品技能要求规则,选用契合YY/T1040.1-2015规则的接头,并对通气管道接口衔接结实度进行测验, 不契合《标准》中企业应当依据强制性标准以及经注册或许存案的产品技能要求拟定产品的查验规程,并出具相应的查验陈述或许证书的要求。

  (二)企业继续正压呼吸机批查验记载中压力差错查验记载未记载三个压力值的差错原始记载;周期查验记载中静态压力安稳度未依照规则保存原始记载;最大气体流量未依照规则保存原始记载;未记载查验进程中运用的流量计和湿度测验仪器;未记载压力差错测验进程中对被测品参数的调整, 不契合《标准》中每批(台)产品均应当有批查验记载,并满意可追溯的要求。

  检查编号为T-001的医疗器械召回查询评价陈述,企业未对抽验不合格触及的相同出产批号已出售产品进行剖析, 不契合《标准》中关于存在安全隐患的医疗器械,企业应当依照有关法规要求采纳召回等办法,并按规则向有关部门陈述的要求。

  该企业质量管理体系存在严峻缺点,不契合医疗器械出产质量管理标准相关规则。该企业已对上述其质量管理体系存在缺点予以承认。

  广东省药品监督管理局应当 依法要求该企业当即停产整改 ,对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;并责令该企业评价产品安全危险,对有或许导致安全隐患的,依照《医疗器械召回管理办法》的规则召回相关产品。



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