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人血白蛋白
国家药监局同意发布3项医疗器械行业规范
发表时间:2022-02-03 01:27:41 来源:米乐电竞平台m6

  我国质量报讯 (记者 徐建华)近来,国家药监局发布公告,同意发布《医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的根本安全和根本功用专用要求》(YY 9706.274-2022)等3项医疗器械行业规范。

  据悉,修订后的行业规范《医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的根本安全和根本功用专用要求》,规则了湿化器及其与附件组合的根本安全和根本功用,相同适用于制造商预期可与湿化器衔接运用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的根本安全和根本功用。该规范包含了在不同医疗运用中运用湿化功用时的要求,也包含了对自动HME(热湿交换器)的要求,即经过自动加热加湿来进步HME运送给患者气体的湿度水平的ME设备。规范不适用于被迫HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不添加湿气和热量的设备。规范未规则对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求,不适用于一般所说的“室内湿化器”,或许用于加热、通风和空调体系的湿化器,也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器,还不适用于向患者运送药物的雾化器。该规范自2025年5月1日起施行。

  其他两项规范为新拟定的规范,其间《安排工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:根据特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法》(YY/T 1805.3-2022),规则了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的办法,适用于安排提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定;《重组胶原蛋白》(YY/T 1849-2022)规则了重组胶原蛋白的质量操控要求、检测目标及其检测办法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量操控。两项规范自2022年8月1日起施行。



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