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云南省药品监管局发布第一类医疗器械产品存案作业指南
发表时间:2021-11-15 02:14:40 来源:米乐电竞平台m6

  近来,云南省药品监督办理局发布了《云南省第一类医疗器械产品存案作业指南》,对第一类医疗器械产品存案要求、存案流程、存案检查要点等内容进行了明晰,为存案请求人提交产品存案和商场监管部分处理存案事务供给了重要参阅。

  为标准第一类医疗器械产品存案作业,进步存案作业质量,确保医疗器械安全、有用,依据《医疗器械监督办理条例》等相关法规规章文件,结合我省实践,制定本作业指南。

  (四)原国家食品药品监督办理总局《关于第一类医疗器械存案有关事项的布告》(2014第26号)

  (五)原国家食品药品监督办理总局《关于施行第一类医疗器械存案有关事项的告诉》(食药监办械管〔2014〕174号,以下简称《告诉》)

  (六)《医疗器械分类目录》(2017版)、《体外确诊试剂分类子目录》(2013版)(以下简称《目录》)

  本作业指南旨在为云南省存案请求人处理产品存案和各州(市)商场监督办理局存案部分展开第一类医疗器械产品存案作业时供给参阅,适用于云南省第一类医疗器械产品存案(包含初次存案、改变存案、存案凭据补办、撤销存案四种处理景象)及运营质量查验。

  依照《医疗器械监督办理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第十四条规矩,存案人在请求第一类医疗器械产品存案时,应当提交下列资料:

  2.医疗器械存案应当恪守相关法令、法规、规章、强制性标准,遵从医疗器械安全和功用根本准则,参照相关技能指导准则,证明存案的医疗器械安全、有用、质量可控,确保全过程信息实在、精确、完好和可追溯。

  (1)存案人存案的医疗器械应当契合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用处、运用办法等与强制性标准的适用规模不共同的,存案人应当提出不适用强制性标准的阐明,并供给相关资料。

  (2)产品查验陈述应当契合国务院药品监督办理部分的要求,可所以医疗器械存案人的自检陈述,也可所以托付有资质的医疗器械查验组织出具的查验陈述。其间存案人的自检陈述应是存案产品全项目检测的查验陈述,存案人应具有全项目检测的查验能力。

  2.各州(市)商场监督办理局对存案人提交的存案或改变存案资料进行方式检查,契合要求的,应当现场予以存案或改变存案,发放《第一类医疗器械存案凭据》或在凭据改变状况栏中载明改变信息,并于5个作业日内涵政务渠道发布第一类医疗器械存案或改变存案信息。

  提交资料不完全或许不契合规矩方式的,应当一次性奉告需求补正的悉数内容。对不予存案或改变存案的,应当奉告存案人并阐明理由。

  3.各州(市)商场监督办理局在完结第一类医疗器械产品存案或改变存案后,于5个作业日内将相关数据在医疗器械注册存案信息收集体系上进行填写并上报()。

  1.存案人的存案凭据丢失的,存案人应向存案部分提交补发存案凭据书面请求。各州(市)商场监督办理局接到存案人提交的补发存案凭据的书面请求后,应当场补发《第一类医疗器械存案凭据》,补发的存案凭据的存案号不变,凭据内容应为最新的存案信息。

  2.存案人要撤销存案的,应向存案地点州(市)商场监督办理局提交撤销存案书面请求并交回《第一类医疗器械存案凭据》,各州(市)商场监督办理局应对存案人提交的撤销存案请求和存案凭据进行方式检查,契合要求的,于5个作业日内涵政务渠道发布撤销存案信息,并将数据报送至医疗器械注册存案信息收集体系。

  实施存案的医疗器械应为《目录》中的第一类医疗器械,或经分类界定归于第一类医疗器械的产品。

  新研发的没有列入《目录》或分类界定等文件的医疗器械,或许与《目录》中第一类医疗器械产品比较,产品的技能原理、结构组成、运用部位或技能特色、预期意图等发生了影响产品分类的实质性改变的,依据《目录》或分类界定告诉等文件难以承认办理类其他医疗器械,存案人能够登陆“医疗器械分类界定信息体系”(),请求分类界定,经研判能够确以为《目录》等文件中产品的,由省药监局直接奉告存案人;经研判以为归于新研发没有列入《目录》等文件中的医疗器械,报国家药监局标管中心进行承认,确以为第一类医疗器械的,方可进行产品存案。

  对含有药物、天然植物或提取物的产品,不管所含成分是否被2015版《我国药典》收载,只需其所含成分发挥药理学、免疫学或许代谢效果的,除非《目录》等有用分类文件中已明晰依照第一类医疗器械办理的,否则不按第一类医疗器械办理。

  实施存案的医疗器械称号应契合《医疗器械通用称号命名规矩》。依照《告诉》的规矩,依据所属类别,应直接运用《目录》中“品名举例”所罗列的称号。

  不该包含类型、标准;图形、符号等标志;人名、企业称号、注册商标名或其它相似的称号;最佳、最新、仅有、精确、速效等绝对化、排他性的词语,或许表明产品成效的断语或许确保;阐明有用率、治愈率的用语;未经科学发现证明或临床成果证明,或虚无、假定的概念性称号;明示或暗示包治百病、夸张适用规模,或许其他具有误导性、欺骗性的内容;美容、保健等宣传性词语;有关法令、法规制止的其他内容。例如:医用面膜冷敷贴、全能创伤护理软膏、保湿冷敷贴。

  存案人应明晰、精确表述产品的悉数类型/标准,类型/标准能够以运用部位、尺度、装量等方式表述,例如:颈部型、腰部型、足底型、手心型、长方形、圆形;6cm*4cm;10片/盒、5瓶/盒、10g/支等;不能够用病症和超出存案产品描绘以及预期用处领域的内容表述,例如:修护(修正)型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、按捺色素冷静型、消痘型、抗炎型等。

  存案人应针对产品精确表述,表现产品技能特色,不该超出《目录》中“产品描绘”相关内容的规模。《目录》中“产品描绘”栏目,如存在“一般”“一般”等表述内容,是指对归入相应栏目产品的根本描绘,存案时应针对详细产品精确表述,不该照搬照抄相关内容。组合包产品的“产品描绘”应包含一切组成的医疗器械,并阐明各组成医疗器械的“产品描绘”,且其根本内容均应与《目录》中的相应内容共同。未列入《体外确诊试剂子目录》中的第一类体外确诊试剂,依照《告诉》要求,依据产品实践状况描绘。

  可依照运用前需经灭菌处理的非无菌第一类医疗器械,存案人应在产品阐明书中明晰灭菌办法,并对灭菌办法进行验证承认,相关验证承认资料可作为存案资料递送,也可由存案人自行保存备检。

  存案人应精确的描绘产品的预期用处,预期用处的根本内容应与《目录》中的相应内容共同或许少于《目录》内容。组合包产品,应阐明各组成医疗器械的“预期用处”,且其根本内容均应与《目录》中的相应内容共同。

  未列入《体外确诊试剂分类子目录》中的第一类体外确诊试剂预期用处,应契合《告诉》的相关规矩,例如:细胞培育基预期用处中应包含“仅用于细胞增殖培育,不具有对细胞的挑选、诱导、分解功用,培育后的细胞用于体外确诊试剂”的内容。染色液类和微生物培育基类产品预期用处应不具有微生物辨别和药敏鉴其他效果。

  存案人应在存案资料“出产制作信息”中提交一切增加成分以及配比等信息,并照实表述一切成分的效果。

  存案产品为医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、创伤护理软膏、液体创伤敷料等的,还应要点检查:

  1.组成成分为卡波姆、甘油、纯化水、丙二醇、山梨酸、三乙醇胺、黄原胶、凡士林、果胶、海藻酸钠、白腊,甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇等,不得含有下表所列成分:

  2.产品称号是否存在断语成效、简单构成与药品称号混杂的状况。例如:消痛贴、消炎贴、降糖贴、降压贴、骨质增生贴、痛鼻贴、医用皮肤修正贴。若存案人以为产品配方中增加的相关成分不具有药理学效果、不行被人体吸收;其间降温物质不发挥药理学、免疫学或许代谢效果,应供给相应的证明资料。存案部分与存案人就此无法达到共同意见时,可主张存案人按规矩请求分类界定。

  3.标准类型是否存在明示或暗示医治疾病、夸张预期用处或许其他具有误导性欺骗性的内容。如祛痘型、优白型、抗敏修正型、静脉曲张型、丰胸型、香体型。

  4.阐明书及最小出售单元标签,关于产品信息(包含:产品类型/标准、产品称号、产品描绘、预期用处/适用规模等)的表述内容均不该表现超出存案产品描绘以及预期用处领域的表述内容。例如:阐明书标签含有“缓解发热上火引起的头痛、牙痛、喉咙痛、鼻塞等不适症状”,“有用防备疤痕构成”,“肛门物理降温”,“舒痛、止痛”,“用于感染面”,“用于妇科感染的阴道冲刷”,“颈椎、关节、肩周、跌打损伤等引起的痛苦有缓解及辅佐医治的效果”。

  例如:昆明市2021年存案的第一个产品,编号为“滇昆械备20210001号



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