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数据大盘点:2021年上半年736个医疗器械获批注册
发表时间:2021-11-03 11:49:10 来源:米乐电竞平台m6

  截止当时,国家药监局现已发布了上半年1-6月一切同意注册的医疗器械数据,合计736件产品获批。相较于上一年上半年的939件,同比削减了21.6%。一起经过比照数据发现,2021每月获批数量除6月外均比2020年数量少。医疗器械创新网统计分析,因为2020年初始疫情忽然迸发,防疫防控需求性暴增,国家加大了对疫情防控医疗器械的应急批阅力度,使得2020年2-4月的同意数量急剧添加。在疫情控稳之后康复到正常同意规范,数量也逐步趋于正常。

  经过上表比照可发现,与上一年同期相比,境内第三类医疗器械占比有所上升,从2020年的63%上升至2021年的67%。2021年上半年同意注册境内第三类产品494个,进口第三类医疗器械产品123个,进口第二类医疗器械产品110个,港澳台医疗器械产品9个。

  从获批产品类别来看,体外确诊试剂、无源植入器械、神经和心血管手术器、医用成像器械、注输、护理和防护器械等五大类位列获批前五位。别离是136件、117件、72件、71件、71件。

  与2020年同期相比,2021年全球新冠疫情趋于稳定,国家药监局同意注册的体外确诊试剂、注输、护理和防护器械产品数量均有所下降。其间,体外确诊试剂136个,较上一年同期削减50%,占比从29%下降至18%,削减11个百分点。

  据统计,2021年1月-6月,国家药监局共同意了736个医疗器械,其间骨科产品有100个。在100个获批的骨科产品中,有35个脊柱产品,19个伤口产品,18个关节产品,24个运动医学产品和4个其他类别产品。脊柱产品占比35%,为获批骨科产品最多的类别。

  在100个获批的骨科产品中,有81个境内第三类医疗器械、13个进口第三类医疗器械、4个进口第二类医疗器械和2个港澳台医疗器械。境内第三类医疗器械占比75%,占新获批骨科产品的绝大部分。

  从全国区域分类,江苏、广东、北京、上海、山东排列前五名,别离是104件、82件、78件、49件、40件。

  年度合理用药办理存在严重安全隐患,或许因为用药过错导致严重医疗质量安全事情的,其当年查核成果应当为不合格。

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