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人血白蛋白
医疗器械出产企业UDI项目怎么成功施行
发表时间:2021-11-01 19:18:22 来源:米乐电竞平台m6

  作者来自于山东软服自动识别技能有限公司,首席MES产品参谋、离散型企业产品全生命周期办理项目首期规划师,成功规划了东岳集团MES项目、重庆天圣药品追溯项目、华润三九医药追溯项目、青岛迪爱生精密化学出产办理项目、新华医疗UDI项目。。。

  施行UDI是比较伤脑筋的工作,由于国家方针比较宽松,充沛考虑到了不同企业的运营情况、信息化水平、出产条件,没有一刀切,可简可奢!能够几乎没有投入,工人完全无感;也或许要进行全面的、大的出产改动。

  作为从事产品追溯的一个老兵,在职业中摸爬滚打了多年,见证了整个追溯职业的起崎岖伏,方针也好,本身诉求也罢,有多少成功的事例,就有多少失利的无耐;山东软服凭仗多年的药监码追溯经历和UDI范畴的许多运用事例的经历给医疗器械企业供给下咱们的主张,篇幅所限,难以减缩,如需商讨,敬请指正!

  2019年咱们的企业还以为UDI非常的悠远;2020年,咱们相同以为UDI非常悠远;2021年,UDI现已走到咱们面前:2021年1月1日起第一批9大类69个医疗器械种类施行医疗器械仅有标识;2022年6月1日将其他第三类医疗器械(含体外确诊试剂)归入第二批施行仅有标识规模… …

  前面有医药产品的电子监管码,农药产品的二维码方针,中药材产品、兽药产品、各地市的食物都在进行着或严厉或更严厉的“监管码”…… 现在,医疗器械产品进行UDI的靴子总算落地了!

  何为成功施行UDI?有必要是既满意了国家方针、又满意了企业出产要求、商场要求和本身办理要求,还有必要尽或许的少花钱,花好钱;功率不只没有多少下降,反而借UDI方针的春风,在要害方面提升了信息化水平、变革了多年的诟病,契合公司的长时刻开展方针。

  这是一个新的方针、新的范畴,大多数医疗器械企业之前闻所未闻。许多企业的信息化仅限于有ERP体系,办理人员和UDI项目参加人员底子没有相关预备,也无法站到一个更高的高度来审视这个项目,更无法猜测所挑选的一个UDI施行计划会给公司带来的是一个成功的项目,仍是各部分天怒人怨、彼此抱怨的灾难性的结果。

  医疗器械企业要成功施行UDI,其施行计划是否可行,咱们能够从以下几个方面进行判别,根本能够保证咱们的UDI项目的可靠性。

  需求严厉的了解国家UDI相关方针,和有经历的UDI供货商一同讨论本身产品的概况、本身诉求。选用什么编码体系?DI部分怎么申请和存案?PI部分是否施行?是否做到了针对最小的出售包装单元进行赋码?UDI码是否明晰可读?选用什么样的技能手法和办理手法保证UDI码的明晰可读……

  总而言之,满意国家方针是最低层次的要求,是项目建造的最低红线,没有退路,咱们尽量不在含糊地带寻求缝隙,想入非非,踩着最低红线的方法反常冒险,或许因小失大!

  PI部分是否选用?序列号是否运用?做自动线仍是手艺线?激光、喷码仍是热转印?在线喷码仍是提早喷码?这一系列的问题让UDI的办理人员反常头疼,略微改动下计划,就导致了预算大幅度的动摇,也导致了现场工作功率的巨大变化。

  笔者以为选用什么样的计划要依据本身的出产形式、出产条件、工人本质、车间空间布局、信息化水平、自动化水平而定,且不可依据供货商PPT而选用一种和本身差异化较大的计划,终究或许浪费了时刻、精力和名贵的资金。

  笔者依据多年的项目经历,主张选用:“提早布局、严厉节点、精简计划、分部施行”的十六字方针。

  所谓“提早布局,严厉节点”:就是在尽或许早的和经历的供货商讨论计划,并拟定切实可行的时刻节点,且不可趁波逐浪,没有时刻规划,当方针的大限日期到达前期,或许忽然发现之前随叫随到的供货商现已疲于敷衍,无暇顾及;所谓“精简计划、分部施行”:项目施行前期尽或许的削减大的出资,应分产品、分车间进行稳步推动、堆集经历,防止不成熟的计划或许会带来的巨大危险。

  用什么样的编码体系?用什么样的码制?是否施行会带来功率下降的PI部分的序列号?不只仅要看国家方针,咱们还需求考虑本身产品是否在商场上满足强势,以及需求咱们的商场人员去调研他的客户对UDI的具体要求;咱们的产品是否出口?是出口到欧盟、美国仍是非洲、东南亚?咱们企业眼前商场策略或许不远的未来的商场策略,也是咱们UDI项目施行需求充沛考虑的一个要素,不然,或许会呈现刚刚施行的项目由于商场的原因此被逼进行大的的改动,劳民伤财!

  在不远的将来,咱们是否现已规划了根据一物一码的WMS体系、出产制作履行办理体系、排产和派工体系、产品溯源体系?或许咱们是否会进行自动化改造?

  咱们需求考虑咱们的UDI供货商是否具有相关才干,UDI计划是否有助于此类项目?是否提早预留了技能接口和商务条款?接口是否为规范技能接口?咱们的供货商和计划是否有自动化设备的对接和操控经历?

  咱们从前与国家药监局相关专家、山东省规范化研究院相关专家讨论过UDI的各种施行难点和不同方法的解决计划,一起以为:UDI成功施行有必要让企业的企管部分、出售部分、供给部分、出产部分、信息化部分充沛参加,挑选有职业经历、技能且有社会责任感的供货商一起参加,才干建造出不只仅契合方针的优异UDI项目!回来搜狐,检查更多



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