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人血白蛋白
生物制品出产工艺介绍
发表时间:2022-06-23 19:37:48 来源:米乐电竞平台m6

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  1、概述概述 1 一般出产工艺介绍一般出产工艺介绍 2 质量要求质量要求 3 展望展望 4 v主要内容主要内容 v概述概述 新药新药 来历来历 中药与中药与 天然产天然产 物物 生物工生物工 程制品程制品 组成化组成化 和物质和物质 未曾在我国境内我国境内上市出售的 药品;关于已上市药品改动改动 剂型、给药途径、添加新适剂型、给药途径、添加新适 应症应症的药品。 v概述概述 一、界说一、界说 生物制品生物制品(biological product)是运用一般的或以基因)是运用一般的或以基因 工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技能获工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技能获 得的微生物

  2、、细胞及各种动物和人源的安排和液体等生得的微生物、细胞及各种动物和人源的安排和液体等生 物资料制备,用于人类疾病防备、医治和确诊的药品物资料制备,用于人类疾病防备、医治和确诊的药品。 二、分类二、分类 按按用处用处分分 1.防备用防备用生物制品生物制品 2.医治用医治用生物制品生物制品 3.确诊用确诊用生物制品生物制品 4.其他用生物制品其他用生物制品 按按用处用处分分 1.防备用防备用生物制品生物制品 2.医治用医治用生物制品生物制品 3.确诊用确诊用生物制品生物制品 4.其他用生物制品其他用生物制品 v概述概述 v出产工艺介绍出产工艺介绍 生物制品品种繁复,不同生物制品有不同的制备工艺。生

  3、物制品品种繁复,不同生物制品有不同的制备工艺。 生物制品一般出产工艺流程如下图。(生物制品一般出产工艺流程如下图。(P72) v出产工艺介绍出产工艺介绍 一、疫苗出产一般工艺一、疫苗出产一般工艺 我国生物制品界和卫生防疫界习气将细菌制备的称作我国生物制品界和卫生防疫界习气将细菌制备的称作 菌苗,病毒制备的称作疫苗。有的国家将二者都称作菌苗,病毒制备的称作疫苗。有的国家将二者都称作 疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫灭活疫苗和活疫 苗苗,均用于流行症的防备。,均用于流行症的防备。 v出产工艺介绍出产工艺介绍 虽然在曩昔的虽然在曩昔的 20 年里年里 ,

  4、 开宣布了许多新疫苗开宣布了许多新疫苗 , 可是可是 , 依然有许多的疾病尚没有疫苗防备依然有许多的疾病尚没有疫苗防备 ,即便是现已开宣布即便是现已开宣布 的新疫苗的新疫苗 ,其可以供给的维护仅限于单个血清型的感染其可以供给的维护仅限于单个血清型的感染 。 v出产工艺介绍出产工艺介绍 遗传稳定性遗传稳定性 其他其他免疫原性免疫原性 安全性安全性 菌毒种菌毒种 v出产工艺介绍出产工艺介绍 1、细菌性灭活疫苗制作、细菌性灭活疫苗制作 菌种的挑选菌种的挑选 菌液培育菌液培育 灭活灭活 配苗配苗 浓缩浓缩 毒力强、免 疫原性优秀 灭活剂、灭 活条件 氧化铝胶吸附沉积 法、离心沉降法、 羧甲基纤维沉积法

  5、 应充沛混匀,及 时塞塞、贴签或 印字 v出产工艺介绍出产工艺介绍 2、细菌性活疫苗制作、细菌性活疫苗制作 菌种的挑选菌种的挑选 菌液培育菌液培育 浓缩浓缩 配苗配苗 吸附剂吸附沉降法、 离心沉降法 参加维护剂,分 装量有必要精确 细菌性活疫苗多指细菌性活疫苗多指弱毒菌苗,虽然品种甚多,但根本制作,虽然品种甚多,但根本制作 程序相同。程序相同。 蛋白质、肉浸液等原蛋白质、肉浸液等原 料料 培育基培育基 细菌别离细菌别离 菌菌 种种 弱毒菌种弱毒菌种 装备、灭菌判定 减毒 查验 制作 灭菌 查验 制作 灭菌 原原 料料 佐佐 剂剂 灭活菌灭活菌 液液 配苗、乳化配苗、乳化 灭活疫苗灭活疫苗 培培

  6、养养 菌苗原菌苗原 液液 配配 苗苗 活疫苗活疫苗 维护剂维护剂 菌菌 液液 分装、冻干分装、冻干分分 装装 灭活 原原 料料 活化活化 种子种子 流程图流程图1细菌疫苗细菌疫苗一般一般制作工艺流程制作工艺流程 v出产工艺介绍出产工艺介绍 二、血液制品出产一般工艺二、血液制品出产一般工艺 由健康人的血浆或特异免疫人血浆别离、提纯或由由健康人的血浆或特异免疫人血浆别离、提纯或由 重组重组DNA技能制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制技能制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制 品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天天 然或重组的然或重组的)、红细胞浓缩物等、

  7、红细胞浓缩物等,用于确诊、医治或被用于确诊、医治或被 动免疫防备。动免疫防备。 v出产工艺介绍出产工艺介绍 常用纯化技能常用纯化技能 现在用于临床的主要是血浆蛋白制品和血细胞组份现在用于临床的主要是血浆蛋白制品和血细胞组份 制品制品,尤其是血浆蛋白制品,不只品种多,并且运用尤其是血浆蛋白制品,不只品种多,并且运用 广泛,是一种非常重要的医治制剂。一般所说的血广泛,是一种非常重要的医治制剂。一般所说的血 液制品主要是指液制品主要是指血浆蛋白制品血浆蛋白制品。 1.低温乙醇沉积法低温乙醇沉积法 2.层析法层析法 3.盐析法盐析法 4.聚乙二醇沉积法聚乙二醇沉积法 5.利凡诺沉积法利凡诺沉积法 v生

  8、产工艺介绍出产工艺介绍 低温乙醇沉积法别离血浆蛋白低温乙醇沉积法别离血浆蛋白 (1)原理)原理:在介电常数大的溶液中,蛋白质的溶解度大,在在介电常数大的溶液中,蛋白质的溶解度大,在 介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降 低蛋白质水溶液的介电常数,从而使蛋白质从溶液中沉积析低蛋白质水溶液的介电常数,从而使蛋白质从溶液中沉积析 出。出。 (2)影响蛋白质沉积反响的要素)影响蛋白质沉积反响的要素 A、pH B、温度、温度 C、蛋白质浓度、蛋白质浓度 D、离子强度、离子强度 E、乙醇浓度、乙醇浓度 v出产工艺介绍出产工艺介绍 Kist

  9、ler和和Nitschmann血浆蛋白别离法血浆蛋白别离法(P77) v出产工艺介绍出产工艺介绍 三、生物技能药物出产一般工艺三、生物技能药物出产一般工艺 20世纪世纪70时代基因工程诞生最早运用在医药科学范畴。时代基因工程诞生最早运用在医药科学范畴。 1982年第一个基因工程产品年第一个基因工程产品-人胰岛素在美国面世。基人胰岛素在美国面世。基 因工程技能是将重组目标的因工程技能是将重组目标的意图基因意图基因刺进刺进载体载体,拼接后,拼接后 转入新的宿主细胞,构建成转入新的宿主细胞,构建成工程菌工程菌(或细胞),完成遗传或细胞),完成遗传 物质的重新组合,并使意图基因在工程菌内进行仿制和物质

  10、的重新组合,并使意图基因在工程菌内进行仿制和 表达的技能表达的技能。如下页图。如下页图。 v出产工艺介绍出产工艺介绍 基因工程根本进程基因工程根本进程 v出产工艺介绍出产工艺介绍 四、其他用生物制品发生一般工艺四、其他用生物制品发生一般工艺 由有关生物资料或特定办法制成由有关生物资料或特定办法制成,不属于上述的其他生物制不属于上述的其他生物制 剂剂,用于医治或防备疾病。如医治用型肉毒素制剂、微生用于医治或防备疾病。如医治用型肉毒素制剂、微生 态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。 v质量要求质量要求 v专门检定组织专门检定组织 v技能人员技能人员 v设备设备 毒性实验毒

  11、性实验 防腐性实验防腐性实验 热原质实验热原质实验 安全实验安全实验 有关安全性的特别实验有关安全性的特别实验 安全性安全性 效能检定效能检定 检定内容:检定内容: 浓度测定浓度测定 活菌率或病毒滴度测定活菌率或病毒滴度测定 动物维护率实验动物维护率实验 免疫抗体滴度测定免疫抗体滴度测定 稳定性实验稳定性实验 v展望展望 从未来生物制品研讨的趋势来看从未来生物制品研讨的趋势来看 , 疫苗疫苗 、单克隆、单克隆 抗体抗体 、重组人体蛋白、基因医治、重组人体蛋白、基因医治 、细胞因子、细胞因子等是等是 研讨与开发最为热门的范畴研讨与开发最为热门的范畴 。这些范畴的技能开展。这些范畴的技能开展 ,

  12、以及生物制品的研讨和开发效果以及生物制品的研讨和开发效果 ,必必 将改进人类日子的质量将改进人类日子的质量 ,延长人延长人 类的寿数。一起类的寿数。一起 ,也会为生物制也会为生物制 品职业带来可观的经济收入品职业带来可观的经济收入 ,为为 社会和经济的开展做出奉献社会和经济的开展做出奉献 。 v出产工艺介绍出产工艺介绍 一、疫苗出产一般工艺一、疫苗出产一般工艺 我国生物制品界和卫生防疫界习气将细菌制备的称作我国生物制品界和卫生防疫界习气将细菌制备的称作 菌苗,病毒制备的称作疫苗。有的国家将二者都称作菌苗,病毒制备的称作疫苗。有的国家将二者都称作 疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分疫苗。类毒素也可

  13、称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫灭活疫苗和活疫 苗苗,均用于流行症的防备。,均用于流行症的防备。 v出产工艺介绍出产工艺介绍 遗传稳定性遗传稳定性 其他其他免疫原性免疫原性 安全性安全性 菌毒种菌毒种 v出产工艺介绍出产工艺介绍 2、细菌性活疫苗制作、细菌性活疫苗制作 菌种的挑选菌种的挑选 菌液培育菌液培育 浓缩浓缩 配苗配苗 吸附剂吸附沉降法、 离心沉降法 参加维护剂,分 装量有必要精确 细菌性活疫苗多指细菌性活疫苗多指弱毒菌苗,虽然品种甚多,但根本制作,虽然品种甚多,但根本制作 程序相同。程序相同。 v出产工艺介绍出产工艺介绍 二、血液制品出产一般工艺二、血液制品出产一般工艺 由健康人的血浆或

  14、特异免疫人血浆别离、提纯或由由健康人的血浆或特异免疫人血浆别离、提纯或由 重组重组DNA技能制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制技能制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制 品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天天 然或重组的然或重组的)、红细胞浓缩物等、红细胞浓缩物等,用于确诊、医治或被用于确诊、医治或被 动免疫防备。动免疫防备。 v出产工艺介绍出产工艺介绍 低温乙醇沉积法别离血浆蛋白低温乙醇沉积法别离血浆蛋白 (1)原理)原理:在介电常数大的溶液中,蛋白质的溶解度大,在在介电常数大的溶液中,蛋白质的溶解度大,在 介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降 低蛋白质水溶液的介电常数,从而使蛋白质从溶液中沉积析低蛋白质水溶液的介电常数,从而使蛋白质从溶液中沉积析 出。出。 (2)影响蛋白质沉积反响的要素)影响蛋白质沉积反响的要素 A、pH B、温度、温度 C、蛋白质浓度、蛋白质浓度 D、离子强度、离子强度 E、乙醇浓度、乙醇浓度

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