依据《药品注册管理办法》(国家商场监督管理总局令第27号),为标准申报材料的提交,在国家药监局的布置下,药审中心安排拟定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格局和编撰攻略》(见附件1-3
依据《药品注册管理办法》(国家商场监督管理总局令第27号),为标准申报材料的提交,在国家药监局的布置下,药审中心安排拟定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格局和编撰攻略》(见附件1-3),经国家药监局检查赞同,现予发布,自发布之日起实施。
自本文件发布之日起,请求人提出的药品注册请求,如触及生产工艺和质量标准核准的,依照附件通用格局编撰生产工艺和质量标准;关于在审种类,触及生产工艺和质量标准核准的,请求人与我中心未接洽或正在接洽的,依照附件通用格局核准,已完结接洽的,可按原有通用格局持续审评批阅。
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