米乐电竞平台m6
米乐电竞平台m6

米乐电竞平台m6
地址:南京市建邺区康缘智汇港(嘉陵江东街50号)C栋19楼
电话:025-52644600
025-52646088
025-52646098
 
人血白蛋白
生物制品出产工艺开发与质量管控
发表时间:2022-06-23 19:37:13 来源:米乐电竞平台m6

  生物制品是具有特定空间结构的生物大分子,其出产工艺要求高,且出产进程极为杂乱,出产工艺对生物制品影响明显。生物制品的生物活性、安全性和有效性与其结构的杂乱性及工艺密切相关,这种特色从根本上决议了生物制品不能彻底被“拷贝”,因而不行能有彻底相同的生物药品,只要与原研生物药品在结构、效果以及安全性上相似的药物,即生物相似药。因而,关于生物制品尤其是生物相似药的研制必须有与化学药不同的思想视点。

  怎么从产品研制到GMP出产的质量办理管控好巨大的危险?怎么在生物药出产工艺开发进程中使用QbD质量源于规划的理念?怎么保证出产工艺的重复性,质量的稳定性?怎么进步生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性等等,这些都是生物制药企业面对的严峻困惑与应战。为此,我单位定于2019年10月16-18日在南京市举行“生物制品出产工艺开发与质量管控”研修班 。现将有关训练事项告诉如下:

  讲师简介:张博士,资深专家,中国科学院进程工程研讨所,生化工程国家重点实验室,研讨员,博士生导师。新药评定专家。曾在瑞典Lund大学化学中心从事博士后研讨,掌管国家多项自然科学基金、国家严重研讨方案课题,以及多项企业合作项目。多项研讨成果已在企业获得成功使用。效益明显。本协会特邀讲师。

  丁教师  资深专家、高档工程师,CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,了解欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研制、药物工艺开发、药物剖析及出产办理的丰厚实践经验,亲自参加过屡次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的查看。本协会及CFDA高档研修学院特邀讲师。

  刘教师 资深专家,历任职于中外资企业高管;近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类、免疫治疗等产品研制、出产、GMP办理的丰厚实践经验。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海松力、上海科华生物等企业进行系统构建等训练,本协会及CFDA高档研修学院特邀授课讲师。

  各药品研讨单位及药品出产企业,生物制剂研制、质量、注册及项目办理、研制QA;新药研制CRO等中高层办理人员及研讨担任人。

  2、主讲嘉宾均为协会训练工作室专家,查看员和行业界相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时盯梢教导。

  会务费:2500元/人(会务费包含:训练、研讨、材料等)。食宿统一安排,费用自理。

  六、免疫治疗产品出产进程操控、工艺规划、验证状况树立与坚持、质量系统建造施行关键

  1.丁香会议频道仅担任发布会议信息,如需参会、获取邀请函或会议日程,请与主办单位联络

  2019 年癫痫时刻(福州)暨癫痫诊治发展及电生理临床使用学习班满意闭幕

  神经肌病学院全国巡讲(福州站)暨福建省运动神经元疾病规范化治疗学习班会议满意闭幕



上一篇:生物制品制作工艺pptx
下一篇:生物制品生产工艺、质量标准通用格局和编撰攻略