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人血白蛋白
一周药闻:科华生物新冠抗原检测试剂盒被列入WHO应急运用清单安旭生物5款猴痘检测产品取得欧盟CE认证
发表时间:2022-06-18 13:44:18 来源:米乐电竞平台m6

  本周,多家上市公司发布公告称,其药品、医疗设备、体外检测产品注册、批阅、上市等取得新发展。

  药品方面,人福医药600079)子公司取得注射用绒促性素弥补请求批件;浙江医药600216)盐酸环丙沙星片获英国药品和健康产品办理局(MHRA)上市答应。

  体外检测产品方面,安旭生物猴痘抗体荧光检测试剂等五款产品取得欧盟CE认证。

  医疗器械产品方面,戴维医疗300314)新产品脑电监测仪、亚低温医治仪取得了浙江省药品监督办理局颁布的《医疗器械注册证》。

  6月6日,人福医药发布公告称,公司子公司武汉人福近来收到国家药监局核准签发的注射用绒促性素的《药品弥补请求赞同告诉书》,赞同武汉人福作为上述药品上市答应持有人。

  据悉,武汉人福于2022年4月向国家药监局提交了注射用绒促性素的药品出产技能转让请求,于近期取得批件。到现在,武汉人福在该药品技能搬运项目上累计投入约为200万元人民币。依据米内网数据计算,2021年注射用绒促性素在我国城市、县级及城镇三大终端公立医院的出售额约为1.5亿元人民币,首要出产厂商包括丽珠集团000513)丽珠制药厂、马鞍山丰原制药有限公司等。

  6月7日,浙江医药发布公告称,已于近来收到英国药品和健康产品办理局(MHRA)核准签发的盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个标准的上市答应。

  2021年1月20日,浙江医药向MHRA递送注册文件,2021年2月1日,MHRA经开始检查后承认受理。到现在,浙江医药用于展开盐酸环丙沙星片MHRA注册的研制费用约420万元。

  6月7日,诺泰生物发布公告称,于近来收到国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》(证书编号:2022S00486)。

  磷酸奥司他韦胶囊为一款抗流感病毒药物,首要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感医治,以及用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的防备。

  6月7日,上海医药发布公告称,上海医药部属控股子公司常州制药厂的阿哌沙班片收到国家药监局颁布的《药品注册证书》,该药品取得赞同出产。

  阿哌沙班片首要适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,防备静脉血栓栓塞事情(VTE),最早由百时美施贵宝和辉瑞公司一起研制,于2011年在欧盟上市。2020年12月,常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市请求,并获受理。到本公告日,常州制药厂针对该药品已投入研制费用约人民币1111.32万元。

  6月7日,安科生物300009)发布公告称,其控股子公司合肥瀚科迈博生物技能有限公司(以下简称“瀚科迈博”)收到国家药品监督办理局行政答应文书《受理告诉书》,瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”临床试验请求已取得受理。

  瀚科迈博本次取得受理的项目是HuA21与注射用曲妥珠单抗联合用药的临床试验请求,该研讨旨在开始点评HuA21联合注射用曲妥珠单抗、化疗药医治HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤效果。

  6月8日,华润双鹤600062)发布公告称,公司收到了国家药品监督办理局颁布的左氧氟沙星氯化钠注射液《药品注册证书》(证书编号:2022S00490),赞同该药品出产。

  华润双鹤于2020年6月22日向国家药监局提交该药品的上市请求,于2020年6月26日取得受理告诉书,并于2022年5月31日取得国家药监局赞同。依据国家相关政策规则,本次取得《药品注册证书》视同经过一致性点评。到本公告日,华润双鹤就该药品累计研制投入为人民币422.65万元(未经审计)。

  6月8日,中国医药发布公告称,公司部属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督办理局核准签发的两份注射用头孢曲松钠《药品弥补请求赞同告诉书》,该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。

  经查询国家药监局网站显现,到公告发表日,现在国内已有包括通用三洋在内的22个出产厂家经过该药品的一致性点评。依据第三方数据库PDB查询显现,该种类2021年国内样本医院出售额约为4.52亿元。该药品2021年出售收入约为748万元。

  6月8日,我武生物发布公告称,公司提交的“皮炎确诊贴剂01贴”药物临床试验请求取得赞同。

  公告称,本品取得《药物临床试验赞同告诉书》后,将完结I期、II期(如适用)、III期临床试验,上市答应请求等首要环节后方可上市出售,其成果存在不确定性。现在,公司正在活跃准备本品的I期临床试验,将依据发展状况及时实行信息发表责任。

  6月9日,国药现代发布公告称,近来,上海现代制药600420)股份有限公司控股孙公司DALI Pharma GmbH收到马耳他药政监督办理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(750mg/1500mg)的上市答应。

  头孢呋辛钠是由英国葛兰素公司研制出产的第二代头孢菌素,1978 年初次在英国上市。据IMS数据计算,2020年该药品在欧盟商场的出售额为5500万美元,其首要出产厂商为GSK,Medochemie,Esseti,Hikma Pharma等。到现在,公司注射用头孢呋辛钠欧盟注册已投入研制费用总计约100万元。

  复旦张江:注射用FDA022抗体偶联剂用于医治晚期实体瘤取得药物临床试验请求受理

  6月9日,复旦张江发布公告称,公司于近来收到国家药品监督办理局核准签发的《受理告诉书》,注射用FDA022抗体偶联剂用于医治晚期实体瘤的药物I期临床试验请求取得受理。

  注射用FDA022抗体偶联剂是BB05渠道首个新一代ADC药物(antibody-drug conjugate,ADC),由针对人表皮生长因子受体2(HER2)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。该药物可经过与HER2表达的肿瘤细胞结兼并内吞,在溶酶体内经过蛋白酶剪切定向开释小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于医治HER2表达阳性的晚期实体瘤,如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。

  6月10日,信立泰发布公告称,公司收到国家药品监督办理局核准签发的受理告诉书,公司自主研制的立异小分子化学药物SAL0112片临床试验请求取得受理。

  本次提交的请求为SAL0112片适用于成人肥壮患者或伴发一种及以上与体重相关风险要素的超重患者的体重办理的I期临床试验请求。SAL0112片系口服给药,若能研制成功并获批上市,将能有用改进2型糖尿病的给药途径,进步患者用药便利性,增强用药依从性。

  6月10日,泽璟制药发布公告称,公司收到国家药品监督办理局核准签发的《受理告诉书》,公司自主研制的注射用ZGGS18用于医治晚期实体瘤的临床试验请求取得受理。

  ZGGS18是公司及子公司GensunBiopharma, Inc.经过其双/多特异性抗体研制渠道开发的一个双功用抗体交融蛋白药物,也是公司递送临床试验请求的第二个双特异性抗体类药物。ZGGS18的注册分类为医治用生物制品1类,有望成为医治实体瘤的立异型生物制品。依据揭露数据查询,现在暂无相同效果机制的药品在国内外获批上市或进入临床研讨。

  6月8日,科华生物002022)发布公告称,公司于近来收到世界卫生组织告诉,本公司的产品“Diagnostic Kit for COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)”【中文名称:新式冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒(胶体金法)】,于2022年6 月6日被列入为WHO应急运用清单,可供其他国家和地区收购。

  6月10日,凯普生物发布公告称,公司的全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近来取得国家药品监督办理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外确诊试剂)》。

  据悉,凯普生物自主研制的B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于妊娠34-37周孕晚期妇女生殖道样本中的B族链球菌核酸定性检测,适用于产程中孕妈妈GBS定植状况不明且无其他高危要素的快速筛查,将更好助力围产期GBS感染的筛查与办理。

  6月9日,凯利泰医疗发布公告称,与意大利公司TECRES S.P.A一起出资树立的联营公司上海意久泰医疗科技有限公司于近来取得国家药品监督办理局颁布的关节骨水泥III类《医疗器械注册证》(国械注准)。该产品经检查,契合医疗器械商场准入规则,允许注册,有用期至二〇二七年四月二十四日。

  此前,6月6日,凯利泰医疗发布公告称,公司于近来取得越南主管当局赞同核准椎体后凸成形体系在越南注册。椎体后凸成形体系首要用于经皮椎体后凸成形术,经过球囊扩张树立骨水泥注入空腔并注入骨水泥,不行用于植入。该产品首要用于医治骨质疏松性椎体紧缩性骨折。

  6月7日,戴维医疗发布公告称,公司的新产品脑电监测仪、亚低温医治仪取得了浙江省药品监督办理局颁布的《医疗器械注册证》。

  据悉,本次获注册的亚低温医治仪选用半导体控温技能,是戴维医疗自主研制的一款具有多项自主知识产权的新式婴儿物理控温设备。



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