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人血白蛋白
周四有约怎么应对双抗质控环节的应战?
发表时间:2022-06-11 15:50:54 来源:米乐电竞平台m6

  双特异性抗体作为新式抗体药物,是当时医药研制和出资的抢手范畴。国内双抗管线急剧添加,环绕双抗的范畴的合作和授权交易量快速增长。

  各大公司都在布局双抗产品的研制,一起,质量操控作为双抗出产中最为要害的一环,怎么处理双抗质控的痛点,一直是赛默飞继续注重的要点。

  监管部门越来越注重生物制品的安全性,其间宿主细胞残留DNA的质量操控也是注重的要点,而且拟定了十分严厉的定量规范。2020年版《我国药典》四部 3407公例新增了“第三法”:荧光定量PCR办法,并对办法学做了具体论述。

  生物制品中宿主残留DNA是源自细胞培养过程中发生的特定杂质,有或许引起佐剂效应,下降药效,在用药过程中也存在引发肿瘤、引起过敏的危险。因而各国药典都着重需求加强生物制品的杂质操控,展开各种出产用宿主DNA的残留检测。

  支原体污染是生物制药职业无法逃避的论题,在产品研制和出产中,支原体污染对产品质量和患者安全都存在潜在要挟,各国法规都规则:源于细胞培养的产品都必须保证无支原体污染,并供给了相应的检测攻略。

  咱们有幸约请到上海药明生物的张雪琳教师,与我们讨论“双特异性抗体质量剖析战略及事例共享”。

  一起,来自赛默飞生物工艺事业部的王洛强教师将为我们介绍“双抗质量剖析:支原体检测及残留DNA定量处理方案”。

  4月21日晚7:00点,由赛默飞联合药明生物与生物制品圈一起安排双抗系列专场,第三场直播讲座正式敞开,主题为“怎么处理双抗质控难点”,将与职业专家一起深入讨论。

  伊利诺伊理工学院食物加工工程硕士,5年以上剖析经历。对多种分子类型的常用剖析技能有丰厚的经历,包含单抗, 双抗, 交融蛋白等。

  讲演纲要:1.双抗的工艺开发应战及剖析机会2.产品相关杂质的操控战略浅析3.产品质量的监控战略浅析

  讲演纲要:1.支原体检测相关法规及处理方案2.残留DNA检测相关法规及处理方案



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