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医疗器械企业危险预警提示(2022年第一期)发布
发表时间:2022-03-10 01:34:06 来源:米乐电竞平台m6

  近来,我国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业危险预警提示(2022年第一期),揭露危险指数排名前十的企业。河南飘安集团有限公司(以下简称河南飘安)、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏省永宁医疗器械有限公司、徐州市科健高新技术有限公司、深圳市摩力康医疗科技有限公司、南京乐基医疗器械有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、云南白药集团股份有限公司、鹤壁市利康卫生资料有限公司(以下简称鹤壁利康)位列前十名,均为“要点重视企业”,本期无“高度重视企业”。

  2022年1月17日发布的《江西省药品监督管理局2022年第1期医疗器械监督抽检信息公告》显现,标明出产企业为河南飘安的1批次医用一次性防护服(出产日期/批号/出厂编号:2021年1月5日 20210101-5)无菌项不合格。

  此外,2021年12月15日,安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告(2021年第4期)》显现,标明为河南飘安出产的1批次一次性运用医用口罩(产品编号/批号:6200401)细菌过滤功率不符合要求。2021年11月25日发布的《江西省药品监督管理局2021年第8期医疗器械监督抽检信息公告》显现,标明为河南飘安出产的1批次医用一次性防护服(出产日期/批号/出厂编号:2020年3月5日 003200301)抗静电性不合格。

  值得注意的是,这已经是河南飘安接连3次登上医疗器械危险预警提示,该企业接连3个月在多地监督抽检中呈现产品质量不合格,危险指数较高。

  本期危险预警提示排名第二至第五的企业相同因抽检产品不符合规范规则而上榜。

  2021年12月22日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检成果的布告(第5号)》显现,标明为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司出产的1批次电动洗胃机(出产日期/批号/出厂编号:2021-5)流量项不符合规范规则;标明为江苏省永宁医疗器械有限公司出产的1批次一次性运用气管插管(出产日期/批号/出厂编号:0)套囊(充起直径)不符合规范规则;标明为徐州市科健高新技术有限公司出产的1批次微波治疗仪(出产日期/批号/出厂编号:2021/4/6S402B012103)触及输出线缆、转接器驻波比不符合规范规则;标明为深圳市摩力康医疗科技有限公司出产的1批次医用超声雾化器(出产日期/批号/出厂编号:2018-9-13M780180801M60)触及设备或设备部件的外部符号、指示灯和按钮不符合规范规则。

  与上述企业不同,南京乐基医疗器械有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司因停产整改而上榜。

  2021年12月21日,江苏省药监局发布的《关于部分医疗器械出产企业停产整改的公告》显现,经飞翔查看和危险谈判,12家企业需停产整改。其间,南京乐基医疗器械有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司“榜上有名”。

  2022年1月4日,江苏省药监局发布《关于南京乐基医疗器械有限公司飞翔查看处置状况的布告》称,经现场核对,查看发现南京乐基医疗器械有限公司相关缺点项已根本整改到位,现准予其恢复出产。

  山东朱氏药业集团有限公司相同因屡次产品抽检不符合规范规则而上榜。2021年11月29日,云南省药监局发布了《2021年第二期医疗器械质量公告》显现,标明出产企业为山东朱氏药业集团有限公司的1批次一次性运用医用外科口罩(出产批号:20120401)无菌项不符合规范规则。我国健康传媒集团医疗器械危险预警渠道监测信息还显现,山东朱氏药业集团有限公司2021年被多省公示不合格的医疗器械产品多达3批次。

  2021年8月,云南白药集团股份有限公司因出产、出售不合格一次性运用医用口罩,被云南省药监局处分没收不合规口罩3.5万只,并罚款11万元。音讯一经宣布,便引发很多重视。随后,云南白药集团股份有限公司揭露回应并抱歉,再次引发媒体与网民对问题口罩召回、口罩原资料检测等多方面讨论。

  此外,还有鹤壁利康涉嫌产品质量问题而上榜。2022年1月6日,河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2022年第1期)》显现,标明为鹤壁利康出产的2批次医用外科口罩(出产批号/产品编号:2020091506、2020121002)触及口罩带、压力差(Δp)、微生物目标不合格。但标明出产企业称,未出产过该批次产品。

  2022年1月7日,四川省药监局网站发布《四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检成果的布告》,标明为鹤壁利康出产的1批次一次性医用口罩(出产批号:2020032503;出产日期:2020-08-20)微生物目标不合格,但标明出产企业以为非其出产产品,涉嫌冒充,正调查核实状况。

  而就在2021年12月17日,山西省药监局就曾发布公告称,因为标明为鹤壁利康出产的一次性运用医用口罩经山西省医疗器械检测中心查验,查验成果不合格,山西省药监局决议对其出产的检查批次医用防护用品采纳暂停运营的控制措施。

  据悉,医疗器械企业危险预警提示数据来自我国健康传媒集团医疗器械危险预警渠道,该渠道由我国健康传媒集团舆情监测中心建立,旨在经过监测网售医疗器械的危险信息,对医疗器械出产企业潜在的危险进行预警。渠道数据来自合法途径获取的揭露数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传达、过度宣扬、投诉告发、产品缺点、运营危险、处分诉讼、出产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严厉证明,经过人工智能技术和分析师校准相结合的方法,进行大数据分析,终究构成企业危险预警提示。

  本期医疗器械企业危险预警提示监测时段为2022年1月1日至1月31日。因为监测渠道数据翻滚更新,医疗器械企业危险预警提示将动态更新。(闫若瑜)



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