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医疗器械职业一周回忆(12月13日-12月19日)
发表时间:2022-02-24 11:43:20 来源:米乐电竞平台m6

  12月15日,山西省医保局发布音讯,2022年1月1日起,该省一切公立医疗机构将全面履行该省参与的“八省二区”冠脉导引导丝和“十二省联盟”骨科伤口类医用耗材会集带量收购中选效果。本次省际联盟会集带量收购的冠脉导引导丝类耗材共有13家企业(其间进口企业7家、国产企业6家)、44个注册证下的985个标准的产品中选,中选产品从均价1547.15元下降到594.5元,均匀降幅61.57%。骨科伤口类耗材共有71家企业的20751个产品中选,均匀降幅88.65%,其间:一般接骨板体系价格从均匀4683元下降至606元;确认(万向)加压接骨板体系价格从均匀9360元下降至987元;髓内钉体系价格从均匀11687元下降至1271元。

  为加强医疗器械产品注册作业的监督和教导,进一步进步注册查看质量,依据《医疗器械注册与存案办理办法》(国家商场监督办理总局令第47号),国家药品监督办理局安排拟定了超声软安排切开止血体系同种类临床点评技能查看教导准则等4项技能教导准则,12月13日对外发布。《超声软安排切开止血体系同种类临床点评技能查看教导准则》适用于超声软安排切开止血体系的同种类临床点评作业。现在已上市产品可闭合血管尺度一般包含3mm、5mm和7mm;《口腔栽培手术导航定位体系同种类临床点评注册查看教导准则》适用于非自主式口腔栽培手术导航定位体系(不适用于自主式、主从式或带有深度学习功用、穿颧穿翼栽培功用、结尾履行器的口腔栽培手术导航定位体系)的同种类临床点评;《内窥镜手术动力设备注册查看教导准则》适用于由电源驱动动力装置,动力装置为东西头(如刨削刀头、磨头、钻头号)供给所需机械动力,在内窥镜手术中对安排进行绞碎或切除的手术动力设备;《微波融化设备注册查看教导准则》适用于一起含有融化和浅表安排热凝功用的微波医治设备。

  近来,沈德医疗器械科技有限公司宣告成C轮亿元融资。本轮融资由中信证券出资领投,上海徐汇本钱、南京富安创合、湖南兴湘等基金跟投,原股东青岛望盈、创瑞出资、宁波仁鼎、安徽存淼追加出资。本年,沈德医疗现已获得三次融资,累计融资规划超2亿元。本轮融资首要用于其现有三大产品,包含子宫肌瘤/子宫腺肌症、乳腺肿瘤、骨肿瘤痛苦缓解无创医治体系的国内临床申证、海外注册、商场营销;新产品帕金森/特发性震颤/脑胶质瘤、RDN肾动脉交感神经无创热融化(医治顽固性高血压)、血脑屏障翻开(聚集超声结合微泡翻开BBB完结大分子药物靶投递医治阿尔兹海默症等脑部疾病)、前列腺肿瘤、甲状腺肿瘤等无创医治体系系列产品的研制与临床试验及IPO教导等方面。

  12月14日,图湃(北京)医疗科技有限公司完结2亿元B轮融资。本轮融资由爱博医疗、复星健康领投,瑞华本钱、源慧本钱跟投,老股东昌开展、水木创投、中关村前沿基金继续加码。揭露资料显现,现在,图湃医疗已完结6轮融资,仅本年已累计融资超越3亿元人民币。图湃医疗树立于2017年10月,专心于高端眼科医疗设备以及中心光电器材的自主研制和出产制作,本年9月,图湃医疗上市了两款眼科OCT产品“北溟·鲲”与“瑶光·星”。“北溟·鲲”是世界上现在仅有商用的40万次扫频OCT,“瑶光·星”则是现在全球仅有一款“全景前后节一体式”的OCT产品。

  12月15日,贝纳基因宣告完结2500万元Pre-A轮战略融资。本轮出资是由瑞江康圣基金独家出资。本轮资金将首要用于纳米孔测序技能在医学临床病原微生物和科研范畴产品的开发、推行,以及人才的引入。贝纳基因树立于2012年,是国内第一批引入Oxford Nanopore测序渠道的公司,现在具有国内最大的测序通量和日均数据产出,大型测序仪一次运转能够发生7.2T数据。现在产品包含动植物基因组、微生物宏基因组和RNA直接测序等。下一步,贝纳基因还方案将纳米孔测序技能应用到医学临床检测范畴。

  近来,姑苏翰尔西医疗器械开发有限公司宣告完结千万元A轮融资,本轮融资由上海新丝路领投。翰尔西树立于2014年11月,是一家笔式打针器研制商,现已成功开发出国内首支具有完好常识产权包的可调式精量打针笔项目。到现在,翰尔西医疗现已完结了4轮融资。本轮融资后,翰尔西医疗将加快产能布局,敏捷减低产品成本,为卡式瓶药物的打针供给国产代替方案。

  姑苏比格威医疗有限公司近来宣告完结数千万元A+轮融资,出资方为苏高新创投、农发本钱、凯乘本钱、智银本钱担任财务顾问。比格威医疗于2015年在姑苏创业园树立,专心于眼科印象AI剖析与辅佐确诊体系的研制、出产与出售。其自主研制的新一代全自动人工智能OCT BV1000已于2020年上市。

  近来,武汉唯柯医疗科技有限公司宣告完结数亿人民币B轮融资。本轮融资由红杉我国领投,原有股东盛宇出资继续加持。本轮资金将首要用于推动公司多款微创介入产品的研制立异,加快产品注册上市进程。唯柯医疗树立于2018年,聚集于结构性心脏病微创介入范畴的产品改造,首要布局结构性心脏病范畴的心力衰竭、先天性心脏病、瓣膜性心脏病三个细分范畴,现在自主研制产品纳米膜卵圆孔未闭封堵器已完结临床入组。

  依据半导体技能的X射线勘探科技公司深圳帧观德芯科技有限公司已完结数亿元C轮融资,由高达同路及国信本钱联合出资。本轮融资将用于勘探器的进一步研制、医疗产品线的扩展、科研产品线的树立以及出售体系的扩展。帧观德芯于2015年在深圳前海自贸区树立,并在深圳、北京及上海设有三处研制中心,首要专心于新一代面阵式光子计数X射线传感芯片的研制,在医疗范畴,帧观德芯已布局了“量子清照”乳腺机、介入印象设备及口内牙科X光成像体系。

  口腔数字化全体解决方案供给商深圳云甲科技有限公司近来宣告完结近亿元A轮融资,由拾玉本钱出资。这是云甲科技初次对外融资。

  云甲科技树立于2015年,是一家口腔数字化全体解决方案供给商,其自主研制的齿科扫描仪(口内扫描仪和模型扫描仪)、义齿规划软件(CAD)、义齿排版软件(CAM)、智能雕琢体系和智能烧结体系,掩盖了义齿加工从数据获取、数据处理到资料加工的全流程。本轮融资将首要用于研制优化口腔数字化软、硬件产品;完善依据AI技能、大数据、云服务、物联网的口腔数据渠道;进一步拓宽全球商场,稳固公司在技工端数字化体系供给商的头部位置;加快临床端数字化解决方案的落地。

  12月13日,热景生物发布公告称,公司与杭州翱锐生物科技有限公司及其股东签定《股权转让协议》、《出资协议》,公司经过股权转让、认缴新增注册本钱的方法,以15,318.31万元人民币的价格获得翱锐生物38.0993%的股权。相较翱锐生物2021年10月末经审计的净财物28,730,383.92元人民币,其溢价率约为13.99倍。公司将以自有资金完结前述买卖。翱锐生物首要运营技能开发、技能服务、技能咨询、效果转让:生物技能、医疗技能、医疗器械、生物制品、计算机软件、计算机体系集成等。热景生物表明,本次买卖与公司“继续聚集医学与公共安全检测范畴产品的立异与产业化”的战略布局相符,与主营事务具有协同效应,有利于促进公司事务整合晋级、进步公司继续运营才能。

  12月13日,南微医学科技股份有限公司发布公告,称全资子公司南京康鼎首要出产绷簧管等公司大宗耗材的相关零部件,经归纳研讨决议方案,公司参股设立了安徽康微,并从头调整包含安徽康微、南京康鼎在内的绷簧管等零部件供货商事务定位,为此,南京康鼎拟与安徽康微签定《财物转让协议书》,将绕线机、剥线机、打标机等部分出产设备转让给安徽康微,合同金额不超越400万元。

  达安基因投入10亿元,建造自动化出产线日,达安基因发布公告,称为满足运营开展需要,拟与广州开发区出资促进局签定《达安基因扩产项目出资协作协议》,项目总出资不超越10亿元。项目用地选址于广州开发区常识城范围内,总用地面积约 2.6万平方米。达安基因表明,该出资项目首要触及一是耗材及原资料的自动化出产线建造。树立磁珠提取试剂线、柱提试剂线出产国产新式核酸提取与纯化试剂盒;树立半自动出产线和全自动出产线出产能直接用于核酸的预处理;二是高端 IVD 仪器设备研制和产业化才能建造。方案开发和产业化的产品线包含全自动分子检测设备、数字 PCR、质谱仪、高速化学发光、高速生化仪及流水线、全自动时刻分辩检测体系、全自动新生儿筛查体系、电化学基因传感器、全自动血型检测体系等高端 IVD 仪器设备,完结国产代替或填补国内空白;三是生化确诊试剂研制和自动化出产线建造。致力于生化确诊,聚集临床根底查看范畴,依托生化剖析仪,首要应用化学法、免疫技能,触及酶类、底物3 /代谢产物类、无机离子类、蛋白类等检测产品的研制开发与出产。

  12月13日上午,稳健医疗(嘉鱼)科技产业园项目正式破土动工。该项目占地面积445.95亩,总出资10亿元,方案建造一座集出产、旅行、研制于一体的数字化智能工厂,悉数选用世界、国内最先进的环保节能技能,实施清洁出产。该产业园将装备水刺出产线、漂锅、水处理设备、烘干机、真空搅拌机、灭菌设备、全自动灌装机、全自动喷码机、线台(套),建造一座集出产、旅行、研制于一体的数字化智能工厂,一起配套建成日处理污水4500吨的污水处理站。项目投产后日漂染棉花和纱布100吨,形成年加工医用脱脂棉产品1万吨、医用消毒产品4000吨、医用酒精消毒系列产品6000吨、卫生湿巾1万吨、医用超级吸水垫1万吨、纯水清洁棉1万吨。

  三诺生物12月14日晚间公告,公司于近来完结了在研产品实时继续葡萄糖监测体系临床试验牵头单位北京大学人民医院道德会查看,并完结在湖南省药品监督办理局存案。公司将按方案推动临床试验及后续注册作业。三诺生物表明,依据相关行政批阅程序,本临床试验完结后,公司将提交该产品的注册请求。实时继续葡萄糖监测体系终究注册批阅效果和获批时刻尚不确认。

  12月14日,北京市春立正达医疗器械股份有限公司正式发动招股,拟在科创板挂牌上市。公司拟发行3842.80万股,占发行后股本份额为10%,实践征集资金扣除发行费用后将用于骨科植入物及配套资料归纳建造项目、研制中心建造项目、营销网络建造项目以及弥补流动资金等。作为国内抢先的骨科医疗器械厂商,春立医疗主营事务系植入性骨科医疗器械的研制、出产与出售,首要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。其间,关节假体产品包含髋、膝、肩、肘四大人体关节,脊柱类植入产品为脊柱内固定体系的全系列产品组合。到2021年10月底,春立医疗已具有46项医疗器械产品存案或注册证,其间第III类产品注册证14项,全面掩盖髋、膝、肩、肘关节及脊柱等骨科植入类医疗器械首要细分范畴。

  12月14日,江桥镇北虹桥18-06A地块成功出让,上海康德莱企业开展集团股份有限公司竞得该地块,未来将用于建造康德莱医用耗材产品研制总部。依据规划,这儿将建造康德莱医用耗材项目研制中心,用于新产品开发项目的孵化、互联网电子商务kms体系一体化运营及后台保证设备、医疗器械检测中心、各多学科研讨室及工作中心。项目投产后,年营收估计可达15亿元。

  12月16日,先健科技公司宣告与美敦力公司就“进一步扩展‘芯彤’国产心脏起搏器项目的战略协作”完结系列弥补协议签署,两边将针对我国商场日益开展的医治需求,发动国产核磁兼容(MRI兼容)起搏体系的项目协作,并致力于推动新协作产品于我国商场的快速商业化落地,引领国产起搏器全面迈入MRI兼容起搏新时代。先健科技与美敦力公司于起搏体系的战略协作开始于2014年,两边于我国商场整合优势资源并严密协作,快速推动国产起搏器项目。2017年12月成功推出了先健“芯彤”HeartTone™系列植入式心脏起搏器,包含配套的起搏电极和程控仪,其是国产首个具有彻底自动化功用的起搏体系,为患者供给完好的起搏解决方案。本次深化协作,将进一步满足我国快速增长的MRI兼容起搏医治需求。

  12月15日,可孚医疗发布公告,称公司收到湖南省药品监督办理局颁布的5项《医疗器械注册证》,产品包含:“尿酸测试仪”、“尿酸试纸”、“尿酸质控液”、“葡萄糖质控液”、“人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)”。可孚医疗表明,本次医疗器械注册证的获得,进一步丰厚了公司产品的品类,是对公司现有检测产品的有用弥补,增强了公司产品的全体竞争力,对公司未来开展具有积极影响。

  近来,国家药品监督办理局经查看,同意了上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司出产的立异产品“分支型术中支架体系”注册。该产品由支架人工血管和运送体系组成。其间支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜经过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管,涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和惯例介入无法医治的杂乱Stanford B型主动脉夹层的手术医治。该产品是国内同意上市的第一款分支型外科手术专用支架,其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉,下降手术操作难度,削减因深度游离和符合左锁骨下动脉带来的相关危险,让更多主动脉夹层疾病患者获益。

  12月16日,安图生物发布公告,称公司二级子级公司郑州标源生物科技有限公司于近来收到国家药品监督办理局颁布的4项《医疗器械注册证》,产品包含:“尿酸测试仪”、“尿酸试纸”、“尿酸质控液”、“葡萄糖质控液”、“人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)”。安图生物表明,此次医疗器械注册证的获得,将进一步丰厚公司质控品系列产品菜单,不断满足商场需求,是对公司现有质控品产品的有用弥补,有助于逐步进步公司产品的全体竞争力,短期内对公司的运营成绩影响较小。

  上海医院满足度查询今出炉:数字化助力门诊等候更满足,印象查看等候需提速

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