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普瑞纯证:SaaS渠道型医疗器械CRO助力我国医疗企业产品成功出海
发表时间:2022-02-20 19:26:18 来源:米乐电竞平台m6

  原标题:普瑞纯证:SaaS渠道型医疗器械CRO,助力我国医疗企业产品成功出海

  新冠疫情成为重塑全球医疗器械工业格式的催化剂,加之集采的重拳与国内医械的“内卷”,出海,成为许多国内医械企业敞开第二增加曲线的破局点。

  但是药物和医疗器械是严峻受控监管准入的特别产品,要想成为全球化的医疗企业,需求了解方针商场的医疗国情、监管方针甚至社情民意、环境风向。

  海外多国商场的监管要求不互通,不同的国家关于医疗产品有各自不同的监管部门。信息差的存在和海外临床资源的不匹配,将许多国内企业拦在多国商场门外。

  寻找到正确的监管部门并了解方针国家关于不同产品的官方监办理念是进入该国商场的第一步。故而,对多国、多品类、一站式、具有海外临床资源的跨境注册CRO的需求变得日益旺盛。

  但是海外器械CRO服务良莠不齐,缺少服务整合与职业规范,存在诸多不规范,限制着医疗器械企业的出海——

  ●在临床阶段,现在⼤部分传统医疗器械CRO临床资源布置在国内,对海外器械上市的支撑仅停留在器械注册和质量体系办理上,无法为企业供给必要的海外临床试验资源;

  ●在注册阶段,各国各产品类型认证规范差异较大。传统医疗器械CRO小而散,只能供给某单⼀国家或医疗器械品类的认证服务,高度依靠技能型⼈才和经历。无法满意企业面向细分商场的需求;

  ●在上市后阶段,传统医疗器械CRO服务停步于产品上市,缺少对产品上市后的续期办理、商场研讨和出售赋能等环节的支撑,无法满意企业进⼊海外商场的后续诉求。

  依据SaaS+Data智能化海外医疗器械CRO渠道普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司(后称普瑞纯证)便瞄准了这一蓝海商场,经过Data及全球化组织才能,切入到医疗职业,极大地提高了医疗器械及IVD职业产品临床试验及报证功率。

  虎年伊始,普瑞纯证便获得了康君本钱和探针新医疗基金参投的数千万元A轮出资。近来,动脉网采访了普瑞纯证的创始人孟竹,以期让有出海计划的医疗器械企业更了解他们。

  成立于2020年6月的普瑞纯证,是国内互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商、全球抢先的依据SaaS+Data智能化海外医疗器械CRO渠道。

  其间心事务是协助医疗器械企业做出口认证(FDA、CE、UKCA、TGA等)、多国法规咨询(不含国内NMPA)、体系教导(ISO 13485、QSR 820等)、海外临床试验(欧、美)、全球医疗大数据服务(Distributor经销商数据、临床数据等),医疗器械AI体系服务和支撑。

  依托丰厚的数据堆集、人工智能技能和新一代信息技能的立异加持,普瑞纯证自主研制树立了全球法规智能渠道GRIP(Global Regulatory Intelligence Platform)——这是集科技、法规、数据于一体的归纳有机结合体。

  全球法规智能渠道可供给Certification Path、Intelligence Monitor、Compliance Data、Testing Advice等功能用于医疗器械商场准入,包含30+国家准入、20万+全球经销商信息、20万+临床记载数据、300万+全球医械注册等信息。并能依据企业状况,个性化地进行智能计划匹配,给予企业产品交易剖析、海外经销商网络、临床趋势研讨等数据服务,全方位强有力地护航企业产品出海。

  一起该渠道具有多国注册体系、海外临床体系、全球数据体系,并与之对应三个板块的数据支撑——Trade Data供给交易数据剖析,为客户商场决议计划供给主张;Distributor Information供给海外经销商信息,助力海外商场开辟;Clinical Data供给海外临床试验室资源以及国际各国临床研讨趋势。

  三位一体地为广阔用户供给30+国家准入、20万+全球经销商、20万+临床记载数据、300万+全球医械注册等信息。并能依据企业状况,个性化地进行智能计划匹配,全方位地给予企业产品合规出海支撑。

  孟竹表明:“我期望普瑞纯证不只是一家简略的中介代理,而是一家可以赋能医疗立异范畴的全球化企业。咱们的愿景是期望经过在计算机技能和大数据范畴的职业堆集,用新一代科技赋能医疗立异范畴。使用信息化手法,把整个国际化事务,包含出海准入、海外临床、SaaS渠道、数据渠道等全流程使用科技的手法,树立正规化、规范化的医械出海体系。”

  2020年新冠疫情席卷全球。彼时还在华尔街打拼的孟竹,得知国内医疗物资紧缺的音讯后,自发为国内筹集医疗物资。后来国内疫情平稳,美国疫情迸发,孟竹又想把国内的一些物资再捐献到美国。

  在这个过程中,她遇到了许多问题:“口罩、防护服等物资在各个国家的规范并不一致。我国出产的医疗产品想要漂洋过海,满意不同国家的监管要求,合规且快速地进入全球商场,是一件不容易的工作。”

  风起于青萍之末,在这个过程中,孟竹敏锐地捕捉到,“这次疫情对我国医疗企业而言,既是应战,也是时机。我期望在这浪潮中尽一份力,所以就离任回国创立了普瑞。”谈及创业初衷,孟竹温顺轻笑的声响中带着一丝坚决。

  创始人兼首席执行官孟竹女士,具有海内外名校布景,上海交通大学生物医学工程学士学位和美国卡内基梅隆大学计算机专业硕士学位带给她两层范畴的医疗和信息技能穿插专业布景。在回国兴办普瑞纯证之前,孟竹女士曾在美国谷歌公司和全球最大做市商Citadel Securities担任重要功能岗位,深耕大数据及人工智能范畴十余年。

  普瑞纯证团队由担任多家全球500强企业高级顾问、国际及国内多家医疗规范委员会授权签字人、上市集团产品研制高管等复合型人才组成,中心成员均具有数十年的科技咨询、产品开发、医疗认证和全球医疗注册等范畴资深布景。公司团队50%以上都是海归人员,其间不乏来自哥伦比亚大学、约翰霍普金斯大学等海外名校的人才。

  旗下普瑞医疗技能研讨院专家团队,由全球第一代医疗器械认证职业开辟者、有三十多年医疗器械认证职业从业经历的专家、美国分子病理学博士、耶鲁大学细胞分子学专家、欧洲前CE公告组织审核员、美国前十医疗器械公司职业专家、美国某国立确诊试验室主任、美国顶尖生物公司医疗法规担任人和各国一线名医以及数名RAC医疗器械国际认证持证人等组成,人才辈出。

  除此以外,普瑞纯证还具有全球多国法规和临床专家,以英语为母语的首席专家团队可为客户的技能文档编撰供给全方位支撑。团队中还具有我国当地的临床医学博士后、免疫学和细胞生物学范畴的学术专家,可随时为客户的IVD产品供给本地的技能支撑,真实协助国内制造商完成欧洲当地的技能文档编写水平缓我国本土化的交流与服务支撑。

  一起普瑞纯证国际化的团队深悉欧洲各国的法规方针,可以以专业的常识和一流的反应速度协助客户寻求计划最优解,以最快的速度打入海外商场。

  依托国际化团队的视界、技能资源以及临床才能,普瑞纯证已服务热景生物、明德生物、东方基因、华大基因、英科新创、中元汇吉等超越100家医疗器械企业。

  普瑞纯证致力于为全球医疗企业供给专业的一站式咨询服务,其专业范畴和服务范围在不断延伸,以便在日趋杂乱的全球商场中坚持竞赛优势,进一步为广阔客户供给全体解决计划。

  普瑞纯证的服务网络遍及美国、德国、意大利、西班牙、瑞士、波兰等全球9个国家和地区,具有8大分公司13所分部。其坐落欧洲和美国的海外临床中心具有CLIA CAP,ISO 17025等资质,具有业界稀缺的临床资源。

  普瑞纯证旗下的欧洲CRO——Pure Clinical,旗下7个欧洲及北美优质合规临床试验室,可为客户供给独家IVDR临床试验。而且普瑞纯证还和约翰霍普金斯、芝加哥大学等设立了和本科生协作的URP项目,协助他们去了解这个职业和相关法规。未来,普瑞纯证也会与越来越多的国内高校协作。

  在全球化拓宽布局的一起,普瑞纯证也苦练内功——现在该公司已成功请求 4 项软件著作权,包含普瑞纯证查询合规性⼤数据渠道、普瑞纯证智能对话机器⼈操控软件等;已递送2个创造专利请求并进⼊本质检查阶段。同期,6个新的创造专利请求和软件著作权正在准备中。

  关于普瑞纯证的未来,孟竹有着明晰的规划——公司将持续聚集SaaS+Data医疗器械CRO,打造⼀站式、全链服务⽣态。估计在未来1年内为我国医疗器械企业供给20个国家的商场准⼊服务、完成扩张全球医疗器械法规⾏业认证专家库,并在海外树立临床中心,全球化扩张。在未来3年内掩盖全球50个国家的合规咨询服务,打造医疗器械工业互联⽹以及准备IPO上市。

  职业的前进,有时来源于跨界的技能性改造,跳出原有的枷锁,以第三方的视角可以更客观地挖掘出底层逻辑。咱们等待普瑞纯证能革新医疗器械及IVD现有的研制方式,助力我国医疗企业和我国产品走向国际,让国际医疗舞台呈现更多我国面孔。



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