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公司新闻
第八届我国生物制药峰会——我国生物药出海战略与关键环节
发表时间:2022-07-01 07:14:31 来源:米乐电竞平台m6

  国际化是我国医药工业兴旺致远的必经之路。自我国参加ICH后,我国药企开端深化参加国际竞争。这不只需求咱们深入了解多种中外法规,阅历一系列技能应战,一同也需求企业熟知怎么树立合规的CMC/GMP研制和出产体系,取得GLP条件下的有针对性的药动、药代、药效和毒理试验数据,以实现在不同国家展开GCP合规的临床试验并上市。

  为了协助业界专家观察各国制药法规与攻略,接轨国际化顶层规划,从而优化全球战略布局。第八届我国生物制药峰会将聚集我国生物药出海战略与关键环节主题,约请中外药监局前审评官员、成功出海企业家、美国临床试验运营专家、中美临床试验CRO担任人等职业专家一同,同台研讨我国生物药出海战略、海外CRO和临床中心/PI挑选及注册、中外临床试验运营的GCP合规与合同、办理与质控、交流与和谐、电子渠道等关键环节。此外,也将关键介绍挑选海外临床团队和注册团队的关键及协作战略。

  齐学兵董事长是哈尔滨商业大学中药制药专业学士、黑龙江中医药大学中药学硕士,北京大学大健康工业、医药、医疗器械企业家EMBA,美国企业家商学院(BSE)EMBA。担任海金格医药的战略展开、全体运营,有近20年的医药研制及临床研讨职业实战办理阅历,12年CRO职业创业阅历。是全国卫出工业企业办理协会规范与认证专业委员会副主任委员、我国药学会中药临床点评专业委员会委员、前期临床/BE研讨专业委员会委员、新疆药学会临床点评专业委员会委员。

  李博士在生物制药职业的药事法规方面作业超越15 年,包含在CRO,SNBL,AstraZeneca,MedImmune 等药物开发公司作业的阅历。他参加了新药FASENRA(一种针对哮喘的抗IL5R 抗体)药物研制的整个进程,包含从Ph-2 到国际首要国家的监管部分的申请和同意。李博士于日本京都大学医学院取得分子医学博士学位。他曾于国内医学院结业后,阅历外科住院医师训练后,在北京中日友爱医院和我国协和医科大学取得了临床硕士学位。曾任美国华人生物医药科技协会(CBA)第二十三任会长。

  医学博士,在阿斯利康国际制药公司主管临床试验项目决议计划办理体系,在国际药物信息协会(DIA)、美国华人生物医药科技协会(CBA)、美中药协协会(SAPA)、留美华人企业家联合会(OCEAN)、美国医疗信息办理协会(HIMSS)、美国制药教育及研讨所(PERI)、华西医科大学临床流行病研讨中心均有重要任职或相关作业。

  张哲峰现任北京培优立异医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师,培优药学苑药学部主任。博士后,二级教授。我国医药教育学会药物立异与临床点评分会声誉主委,我国海南药物立异基金会声誉主委,我国药学会抗生素专业委员会委员,科技部“新药创制严重专项”评定会成员。北京市及河北省科技成果评定专家。国家“十三五”关键出版物《中华医学百科全书》编委,沈阳药科大学“药品注册于技能点评”专题学者。我国药科大学、北京理工大学硕士生导师,《我国药学杂志》,《全球药讯》,《药物与临床》,《药品点评》等杂志编委。在国家药品审评中心作业期间参加起草了《化学药物杂质研讨技能辅导准则》,《化学药品改变研讨技能辅导准则》,《化学仿制药CTD格局申报材料编撰要求》等9项技能辅导准则和审评攻略。

  医学博士,博士生导师,三泰eCTD体系/百合肿瘤智库创始人,国家卫计委大 数据专家,国家药监局信息中心专家,《药学发展》/ 《中华伤口杂志》(英文版)/《数字医学杂志》编委, 国际数字医学协会创始人之一,AIU联盟人工智能+食物 安全健康专业委员会专家委员,我国养分学会养分大数据与健康分会董事,国际中医药学会联合会中医药数据监查作业委员会履行董事。历任美国食物药品办理局(FDA)评定组长/资深流行病学家,美国国立卫生研讨院 (NIH)/国家癌症所(NCI)项目主任/统计学家,美国杜克大学(Duke University)前列 腺中心数据库和安排库主任,美国军医大学(Uniformed Services University of Health Sciences)伤口分子生物学试验室主任和前列腺病研讨中心数据库主任,美国海军医学研讨所伤口愈合项目组担任人。1992 年出国前,心血管外科医生,副教授/副主任。国务院《政府特殊津贴取得者》(1993),我国国家科学前进一等奖和二等奖各一次,戎行科学前进一等奖和二等奖各两次。

  孟晓峰博士,现任人福医药集团部属美国人福Epic Pharma CEO,兼任人福普克药业(武汉)有限公司和人福利康药业有限公司总经理。美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商办理硕士,上海医药工业研讨院硕士。孟博士曾担任美国普克药业有限公司的质量和法规副总,全面担任公司ANDA仿制药的产品开发办理、注册、申报方面的作业,主导的盐酸美金刚片,盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后取得FDA同意上市;2015年带领人福普克药业零缺点初次经过FDA现场查看。在美国期间,孟博士先后在赫利医药咨询公司担任CMC办理,成功参加了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市;在Kos制药公司(后为雅培收买)孟博士从事包含吸入剂在内的制剂研制方面的作业。

  陆博士,现任星斗生物的一起创始人、首席科学家。此前他在FDA生物制品审评和研讨中心,安排和先进医治部作业了九年。作为临床前专家审评员,他担任审评医疗器械,细胞和基因医治,以及组合产品的送审文件。他特长的范畴是免疫医治,干细胞医治和医治性疫苗。他的作业包含了早年-前临床到生物制品上市答应的全进程。在审评作业之外,他还任职各种科学委员会和作业小组,参加编撰FDA辅导文件,授课,作会议陈述或担任讲评嘉宾以及其他与FDA的功能有关的作业。在任职FDA之前,他作为资深科学家,部分主管和咨询参谋服务于政府和生物技能工业界,担任研制用于肿瘤医治的病毒载体和病毒疫苗。在这期间,他积累了战略规划,项目办理,工艺和查验办法开发,制剂以及法规依从等方面的阅历。陆金华从美国国防医科大学取得微生物/免疫学博士学位,随后在美国食物药物办理局,生物制品审评和研讨中心作完了博士后, 研讨肝炎病毒的发病机理。

  第八届我国生物制药峰会将与国际生物医药科技我国展bioLIVE China 同期举行,研讨之余还可免费观展。

  2021国际生物医药科技我国展(bioLIVE China 2021)将于12月16-18日在上海新国际博览中心再启新征途。到时,展会将携手第二十一届国际制药质料我国展(CPhI China 2021),以20万平米展现规划及2000+参展品牌助力职业晋级,为我国医药工业交易协作发明良好环境,构建专业人士深度参加的高端渠道。

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