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公司新闻
百奥泰生物制药股份有限公司 关于托珠单抗注射液(BAT1806)上市答应请求取得受理的布告
发表时间:2022-06-29 08:42:33 来源:米乐电竞平台m6

  原标题:百奥泰生物制药股份有限公司 关于托珠单抗注射液(BAT1806)上市答应请求取得受理的布告

  本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承当法律责任。

  百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“公司”或“百奥泰”)于近来收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品托珠单抗注射液(以下简称“BAT1806”)药品上市答应请求的《受理通知书》。

  BAT1806经审评批阅通往后可获发药品同意证书并可投入生产、出售,由于审评批阅的办结时刻无法预估,所以本次取得药品注册受理通知书对公司近期成绩不会产生影响。

  批阅定论:依据《中华人民共和国行政答应法》第三十二条的规则,经审查,决议予以受理。

  托珠单抗注射液(BAT1806)是百奥泰依据我国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物相似药相关辅导准则开发的托珠单抗注射液,是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合,并按捺由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。本次请求的适应症为,类风湿关节炎(RA)、全身型年少特发性关节炎(sJIA)、细胞因子开释综合征(CRS),其原研药雅美罗?已在美国获批用于医治类风湿关节炎(RA)、巨细胞关节炎(GCA)、多关节年少特发性关节炎(pJIA)、全身型年少特发性关节炎(sJIA)和细胞因子开释综合征(CRS)。

  此前,百奥泰已就BAT1806与Biogen International GMBH(以下简称“Biogen”)达到协作,签署了授权答应及商业化协议。将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除我国区域(包含我国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球商场的独占的产品权益有偿答应给Biogen。

  到本布告发布日,国内已获批上市的托珠单抗药物为罗氏的ACTEMRA(商品名:雅美罗),还有多项雅美罗生物相似药正在我国进行临床开发,已上市竞品和其他潜在竞品可能会具有先行者优势,托珠单抗注射液(BAT1806)可能在未来面对剧烈的商场竞争。

  考虑到医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色,药品的前期研制以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易遭到技能、批阅、方针等多方面要素的影响,未来产品商场竞争局势均存在许多不确定性,敬请广阔出资者留意出资危险,公司将按国家有关规则活跃推动上述研制项目,并及时对项目后续发展状况实行信息发表责任。



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