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公司新闻
掘金立异药|君实生物新冠口服药Ⅲ期实验完结 GSK二价HPV疫苗迎新开展为商场加压
发表时间:2022-07-01 06:28:49 来源:米乐电竞平台m6

  ◎《掘金立异药》研讨员以为,未来一段时刻,无论是成绩层面,仍是市值层面,新冠口服药概念将是左右君实生物市值和成绩的重要砝码;但公司与竞赛对手的其他立异药开展,也相同不容忽视。

  ◎现在,国内获批上市的HPV疫苗共有5款,除了万泰生物、沃森生物和GSK的二价HPV疫苗,还包含默沙东的四价和九价HPV疫苗。结合其他财务数据来看,疫苗产品是万泰生物当时营收占比最高、增速最快且赢利最高的事务板块,二价HPV疫苗则是疫苗产品中的主力军。

  《掘金立异药》由每日经济新闻联合药渡数据一起推出,旨在解读新药研制开展与趋势,分析产品竞赛力与商场前景,洞悉医药本钱头绪,见证医药产业高质量开展。

  依据药渡数据,2022年5月16日至2022年5月29日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到14家上市公司(含上市公司控股公司或上市公司发表研制开展的主体公司)提交的25个化学新药、防备用生物制品、医治用生物制品新药请求。

  2022年5月16日至5月29日期间,上市公司方面,恒瑞医药(600276.SH)申报2个出产请求和4个临床请求,我国生物制药(申报3个出产请求,奥赛康(002755.SZ)申报1个出产请求;亚盛医药(06855.HK)申报3个临床请求,广生堂(300436.SZ)和普利制药(300630.SZ)别离申报2个临床请求,东诚药业(002675.SZ)、科伦药业(002422.SZ)、天士力(600535.SH)、卫光生物(002880.SZ)、仙琚制药(002332.SZ)、长春高新(000661.SZ)、智飞生物(300122.SZ)、中源协和(600645.SH)别离申报1个临床请求。

  1、君实生物VV116头仇人辉瑞Paxlovid成功,PD-1抗体药物新增食管鳞癌适应症

  5月23日,君实生物发布公告称,公司参加开发的新冠口服药物VV116比照辉瑞Paxlovid前期医治轻中度COVID-19(新式冠状病毒肺炎)的III期注册临床研讨到达首要研讨结尾,公司将于近期与监管部门交流递送新药上市请求事宜。

  公告显现,该研讨是一项多中心、单盲(对医护人员/研讨者设盲)、随机、对照III期临床研讨,旨在点评VV116比照Paxlovid用于轻中度COVID-19患者前期医治的有用性和安全性。

  该项研讨由上海交通大学医学院隶属瑞金医院宁光院士担任首要研讨者,实践入组822例患者,首要研讨结尾为“至继续临床康复的时刻”,非必须研讨结尾包含“到第28天产生COVID-19开展(界说为开展为重度/危重COVID-19或全因逝世)的受试者百分比”等。

  该临床研讨成果显现,VV116用于轻中度COVID-19的前期医治到达临床方案预设的首要结尾。当日(5月23日),君实生物方面人士经过微信向《每日经济新闻》记者表明,这说明在首要结尾“至继续临床康复的时刻”方面,VV116的实验数据不亚于Paxlovid。

  不过,依据我国药品注册相关的法律法规要求,该药物需完结临床研讨并经国家药监局审评、批阅经过后方可出产上市。

  现在,国内获批上市的新冠医治药物共有2款,别离为腾盛博药(02137.HK)的中和抗体疗法,以及辉瑞的新冠口服药Paxlovid,现在前者未进入出售阶段,产品价格没有发表;Paxlovid于2月被引入国内后已分发配送到多省市新冠救治临床一线元/盒并归入医保。

  在研制进度上,国内以新冠口服药为代表的新冠药物研制已进入冲刺阶段。据中航证券5月28日研报整理,现在我国新冠口服药项目已有4个进入临床Ⅲ期,其我国产新冠口服药有3款,别离是实在生物的阿兹夫定、君实生物的VV116和开辟药业(09939.HK)的普克鲁胺,其间后两者均已发表过临床数据。

  不过,这些临床数据的开释也并非一路顺利。例如本次君实生物发表VV116此次III期临床实验活跃成果后,股价不涨反跌。部分业内人士以为样本量偏少、未发表非必须结尾“重症和逝世率”等降低了实验的权威性,但君实生物现在暂未做出回复。

  与此同时,还有更多药企进入新冠口服药赛道。5月24日,华润双鹤(600062.SH)董事会审议并经过关于公司与Ligand签署口服新冠RdRp抑制剂项目协议的方案,经过立异事业部以不超越2075万美元从Ligand Pharmaceuticals Incorporated取得口服新冠RdRp抑制剂候选药物LGN-20在亚洲区域内(除以色列、俄罗斯、土耳其)独占开发、出产及商业化权益,以及在产品取得同意后相关专利的转让;并授权运营层处理签署相关《License Agreement》等详细事宜。现在该产品现在尚处于临床前研讨阶段。

  而关于“首款国产新冠口服药将花落谁家”这一热门话题,商场已热议数月,期间不乏乌龙事情产生。例如5月25日,曾有媒体报导称阿兹夫定正式面向全球上市,但据实在生物回应,该音讯不事实,相关报导已被删去。

  5月17日,君实生物发布公告称公司PD-1药物特瑞普利单抗(商品名“拓益”)新增适应症上市请求取得同意,可联合紫杉醇和顺铂用于不行切除部分晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线医治。

  但在新冠口服药热度居高不下的当下,君实生物的另一则立异药获批上市音讯好像评论声寥寥,这也反映出国内立异药在历经研制内卷、降价入保、出海受挫后,正逐渐放下泡沫进入沉积期。

  作为首个国产PD-1抗体药物的研制厂商,君实生物2021年的成绩体现并不抱负。其间拓益出售收入约4.12亿元,较2020年的10.03亿元下滑近60%,在国产PD-1“四小龙”(别的三家指信达生物、恒瑞医药和百济神州)中PD-1抗体药物出售收入垫底。

  关于成绩下滑,君实生物年报显现,特瑞普利单抗在仅有小适应症归入国家医保目录,适用人群较大的适应症没有获批上市的状况下,2021年销量虽然有所提高,但未能完成“以价换量”,导致出售收入呈现负增加。此外,频频的团队更迭导致部队安稳性遭到很大影响,团队履行力下降,商场活动不能安稳履行,商场活动有用性下降,客户协作决心遭到很大影响。

  换言之,这也是君实生物采纳的“小适应症到大适应症”战略带来的成绩阵痛。不过,这一状况在本年一季度开端好转。

  君实生物一季报显现,拓益在实施2021版国家医保目录新价格后,2022年第一季度完成出售收入人民币1.1亿元,同比、环比均明显增加,拓益国内商场的出售活动现已走出低谷逐步回归正常。而此次拓益获批的食管鳞癌是食管癌的首要组织学亚型之一,食管癌是消化道范畴最常见的恶性肿瘤之一。

  不过,结合君实生物与礼来协作的新冠中和抗体开发在2021年为前者奉献的收入,《掘金立异药》研讨员以为,未来一段时刻,无论是成绩层面,仍是市值层面,新冠口服药概念将是左右君实生物市值和成绩的重要砝码;但公司与竞赛对手的其他立异药开展,也相同不容忽视。

  5月30日,葛兰素史克(GSK)微信大众号发文称,依据国家药品监督管理局(NMPA)的审评成果,其HPV疫苗希瑞适(双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型])适用于9岁-14岁女孩的两剂次接种程序已取得同意。由此,希瑞适成为我国获批9岁-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。

  同日,万泰生物(603392.SH)发布股票交易反常动摇公告,称依据2022年5月25日发布的《江苏省公共资源交易中心关于公示群体性防备接种疫苗收购成果的告诉》(苏公易发〔2022〕120号),万泰生物全资子公司的二价HPV疫苗,在南京区域拟以329元/瓶的价格中标9600瓶,该拟中标价格与公司二价HPV疫苗在自费商场的出售价格共同。

  而沃森生物(300142.SZ)控股子公司的二价HPV疫苗于2022年3月22日取得药品注册证书,近来取得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》,并于近来在南京区域拟以246元/支的价格中标22400支,价格更低。

  虽然万泰生物在公告中开释出公司的二价HPV疫苗自上市以来,首要供给自费商场,政府收购占比低,国内HPV疫苗接种率还有较大提高空间等信息,但次日,万泰生物收盘报127.39元/股,跌落4.07%,这是公司股价接连第四个交易日异动跌落。

  作为全球首个公认有用的防备性癌症疫苗,HPV疫苗女人受众广(现在最长的接种年纪区间为9岁-45岁)、需求大,是全球疫苗厂商眼中当之无愧的大蛋糕。但考虑到其研制难度大、周期长、投入高,疫苗厂商想在商场中占有一席之地并非易事。

  现在,国内获批上市的HPV疫苗共有5款,除了万泰生物、沃森生物和GSK的二价HPV疫苗,还包含默沙东的四价和九价HPV疫苗。

  据国联证券3月20日研报列示,除了安康卫兵生物/天德药业/黑河小江生物在研的三价HPV疫苗,成都所/北京所和博唯生物别离在研两款的四价HPV疫苗,剩下在研项目多为九价HPV疫苗,触及疫苗企业厂商包含默沙东、博唯生物、万泰生物、安康卫兵生物、瑞科生物(02179.HK),其间默沙东和瑞科生物九价HPV疫苗受试者人群年纪跨度最长,为9岁-45岁女人。

  国联证券以为,我国HPV疫苗存量商场浸透率仅为5.2%,仍有较大提高空间,未来跟着接种认识提高及方针推进,中性假定9-15岁/16-45岁的接种率别离到达70%及25%-30%左右,估量国内HPV疫苗总需求量为2.68亿支,估量仅女人商场累计需求超千亿元。未来跟着男性适应症的获批国内商场有望迎来另一个顶峰。

  但值得注意的是,以九价HPV疫苗为代表的“高价”HPV疫苗能够防备更多种类型病毒感染,商场价格更高,未来需求更有幻想空间。

  我国HPV疫苗市場产量,2016年至2030年(估量) 图片来历:瑞科生物招股说明书

  “首款国产HPV疫苗厂商”是万泰生物的商场标签,也为公司发明了多半收入。

  年报显现,万泰生物2021年营收为57.50亿元,同比增加144.25%;完成净赢利20.21亿元,同比增加198.59%。其间,疫苗产品完成营收32.78亿元,同比增加360.75%,毛利率超92%。

  结合其他财务数据来看,疫苗产品是万泰生物当时营收占比最高、增速最快且赢利最高的事务板块,二价HPV疫苗则是疫苗产品中的主力军。

  万泰生物在5月30日的公告进一步发表了相关数据,称2021年公司二价HPV疫苗的销量超越1000万支,政府收购量占比为1.5%。公司的二价HPV疫苗自上市以来,首要供给自费商场,各地方政府自主针对特定年纪段免费自愿接种的收购量占比较小,关于公司的经营收入影响有限。

  此外,万泰生物还表明,到2020年末,我国HPV疫苗累积批签发量仅能掩盖约1000万方针人群(以3针接种程序核算),接种率依然处于较低水平,间隔世界卫生组织全球消除宫颈癌方案的掩盖率方针还有较大提高空间。

  《掘金立异药》研讨员以为,如公司在公告中所言,虽然商场竞赛加重,但短期内巨大的商场需求仍足以喂饱万泰生物等二价HPV疫苗厂商,而长时间来看,产能供给、出海体现和“高价”HPV疫苗研制开展决议了各家企业在“长坡厚雪”的HPV疫苗商场中的竞赛方位。

  从这几点看,万泰生物并不差。以产能为例,现在公司二价HPV疫苗的年产能达3000万支,扩产要点也在向九价HPV疫苗拓宽。在上一年10月万泰生物建议的定增事项中,公司的募资金额将首要用于九价HPV疫苗的二期扩产方案。建造完结后9价HPV规划年产能可增加至6000万支/年。

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