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公司新闻
关于展开生物医药人体临床实验责任保险作业的告诉
发表时间:2022-07-01 06:40:05 来源:米乐电竞平台m6

  为执行上海市人民政府办公厅《关于促进本市生物医药产业高质量开展的若干意见》(沪府办规〔2021〕5号)的要求,加速建造具有世界影响力的生物医药产业立异高地,推进生物医药产业完成高质量开展,下降相关企业、医院等单位的立异危险,拟建立本市生物医药人体临床实验责任保险补偿机制,对契合条件的药物、医疗器械和医疗技能临床实验施行保费补助,现就相关作业告诉如下:

  一、请求主体为在本市注册的生物医药人体临床实验申办者(个人在外)、本市医疗卫生组织及从事药品和医疗器械研制、出产的组织和企业,以及供给合同研制和出产服务的企业。

  二、市级财政资金组织对契合条件的主体保费给予50%的财政补助,单个保单的补助不超越50万元。

  1、补助规模:药品为按现行《药品注册办理办法》注册分类的化学药品第1-3类;中药注册分类第1-4类;生物制品注册分类医治用生物制品、防备用生物制品、按生物制品办理的体外确诊试剂。医疗器械为按现行《医疗器械分类规矩》分类的第二类、第三类。医疗技能为现行《医疗技能临床使用办理办法》中莫衷一是的医学专业手法和办法。

  2、请求要求:药物临床实验须取得国家药品监督办理局的药物临床实验批件或临床实验告诉书;仿制药生物等效性实验须在国家药品监督办理局存案。医疗器械人体临床实验须在国家或本市药品监督办理局存案。医疗卫生组织建议的临床研讨须提交道德批件,并在契合世界卫生组织注册规范并取得世界医学期刊修改委员会(ICMJE)同意的实验注册组织和忍气吞声注册。

  四、契合上述条件的组织和企业,投保后可向上海市科技创业中心请求保费补助,市科委将予以审阅并公示。

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